Regulatory Affairs ydelser

Vi leverer rådgivning og løsninger

AlfaNordics Regulatory Affairs konsulenter

Erfaring og ekspertise inden for regulatory affairs er grundlæggende for en succesfuld anvendelse af markedsføringstilladelse, markedsføring og vedligeholdelse af farmaceutiske produkter. Vælg en partner med specialkendskab til at navigere i de lovgivningsmæssige kompleksiteter inden for sundhedsmyndigheden i Danmark og resten af verden. 

Vi leverer løsninger der hjælper dig, som en global life science-virksomhed, med at styre kompleksiteten i det lovgivningsmæssige miljø i en global sundhedsektor.

Vi er din partner til at udføre en regulatorisk strategi for at reducere omkostninger og øge effektiviteten ved at opretholde kvalitet og overholdelse af dine produkter.

Regulatory Affairs - Medicin

I AlfaNordic leverer vi et komplet udvalg af konsulenttjenester. Vi kan tilbyde:

Lovgivningsmæssig skrivning (lægemidler, urtemedicin, homøopatisk, forbrugersundhed osv.)

  • Produktpositionering og reguleringsstrategi
  • Alle moduler i MA-dossieret (CTD, EU-Nees, eCTD)
  • Litteratursøgning og dokumentationsgennemgang
  • Ikke-kliniske oversigter, resuméer og eksperterklæring (moduler 2.4, 2.6 & 4 – NCES)
  • Kliniske oversigter, resume og eksperterklæring (moduler 2.5, 2.7 & 5 – CES)
  • Teknisk skrivning og kvalitetsoversigter
  • Skrivning af ASMF, DMF og CEP
  • Skift kernedossier, Eksport
  • Oplysninger om lægemidler: SPC, PIL
  • PSUR skrivning og indsendelse, evaluering af AE’er
  • Indsendelse til sundhedsmyndighederne (National, MRP, DCP, International osv.)
  • Udarbejdelse af dokumentation til markedsføringstilladelse
  • Forberedelse af marketingapplikationer (nye, variationer, fornyelser osv.)

Lovpligtig vedligeholdelse

  • Overholdelse af anmeldelser og rapporter om mangler
  • Konvertering / opdatering til CTD / eCTD / EU-Nees-formater
  • Håndtering af variationer, linjeudvidelser og fornyelser
  • Annoncering / mærkning af overensstemmelse
  • Korrekturlæsning og oversættelser
  • Refusion / prisdossierer
  • Brugertest
  • Rettidig omhu

Regulatory Affairs - Medicinsk udstyr

I AlfaNordic leverer vi et komplet udvalg af konsulenttjenester til udvikling og registrering af medicinsk udstyr. Vi kan tilbyde:

  • Skrivning og evaluering af produktmærkning
  • Skrivning og evaluering af reklamemateriale
  • Ekspertise i klassificering og evaluering af dit produkt
  • Skrivning af teknisk dossier til medicinsk udstyr i klasse I, II eller III i henhold til EU’s nuværende regler
  • Underretning til den kompetente myndighed

Regulatory Affairs - Fødevarer og kosttilskud

I AlfaNordic leverer vi et komplet udvalg af konsulenttjenester til udvikling og indberetning af fødevarer og kosttilskud. Vi kan tilbyde:

  • Ekspertise i klassificeringen
  • Evaluering af produktet
  • Skrivning af produktmærkning
  • Evaluering af reklamemateriale
  • Udarbejdelse af tekniske dossierer for fødevarer og kosttilskud i henhold til EU’s nuværende regler
  • Underretning til myndighederne.

Regulatory Affairs - Kosmetik

I AlfaNordic leverer vi et komplet udvalg af konsulenttjenester til udvikling og indberetning af kosmetik. Vi kan tilbyde:

  • Ekspertise i evaluering af produkt
  • Skrivning af produktmærkning
  • Evaluering af salgsfremmende materiale
  • Skrivning af sager for kosmetik inklusive sikkerhedsrapporter i henhold til EU’s nuværende regler
  • Underretning til myndighederne.

Hvorfor os?

​Vi er en specialiseret konsulentafdeling under AlfaNordic, der betjener den farmaceutiske og bioteknologiske industri. Vi føler os i stand til at konkurrere med virksomheder mange gange vores størrelse af følgende grunde:

Kontrolleret vækst og stigende effektivitet er ofte nøgleordet for virksomhedens succes og rentabilitet. Disse mål er ligeså ofte virksomhedens vigtigste prioriteter, men kan reduceres eller forsvinde ved daglige forstyrrelser af utilstrækkelige og risikofyldte processer i administration samt produktion. Som samarbejdspartner, vil AlfaNordic være den bedste indenfor området. Vi evaluerer den strategiske risiko og yder organisatorisk rådgivning til hele værdikæden i din virksomhed.

Vores salgs- og leveranceproces

1. Kompetence behov

Kompetencebehovet til den ønskede opgave beskrives sammen med kunden. Eventuelt afholdes et salgsmøde. Kontakt AlfaNordics salg eller en funktionschef.

2. Oplæg og gennemsyn​

AlfaNordic forbereder oplæg, tidsbehov og CV’er til opgaven, samt afsender oplægget til kunden efterfulgt af en gennemgang. Evt. møde for yderligere diskussion af oplægget.

3. Kontrakt

AlfaNordic fremsender kontrakt til godkendelse hos kunden. Kontrakten indeholder økonomi, navngivne konsulenter og tidsforbrug, samt start- og slutdatoer.

4. Start opgave

AlfaNordics konsulenter starter på opgaven på aftalte tidspunkt.

5. Løbende opfølgning

AlfaNordic følger op på konsulenterne og afholder løbende situationsmøder med både kunden og med konsulenterne.

6. Afslutning og kundeevaluering

Opgaven afsluttes til aftalt tid og økonomi. AlfaNordic følger op med kundeevalueringsskema og en afsluttende dialog med kunden.

Kontakt vores Regulatory Affairs team

Ole Markersen
Director, Medical Device, Quality Assurance, Regulatory Affairs & Pharmacovigilance
+45 3144 7511
Email
Rasmus Kriegel
Partner, Sales
+45 3144 7515
Email
da_DK

Vi benytter os af cookies for at generere statistik samt optimere brugervenligheden og funktionaliteten. 
I vores cookiepolitik kan du finde mere information om vores brug af cookies og hvordan man sletter eller blokerer disse. 
Hvis du ikke aktivt foretager et valg, men fortsætter med dit besøg på vores hjemmeside, samtykker du til vores anvendelse af cookies.