REGULATORY AFFAIRS

Produkter på markedet, uden bøvl

At hjælpe patienter er life science-branchens mål. At nå det kræver at produktet får en markedsføringstilladelse, kommer ud på markedet og vedligeholdes i hele produktets levetid. Markedsføringstilladelse og product life cycle management er således en bærende del af forretningen i life science, hvorfor det er vigtigt med en god balance i ressourcer og opgaver.

Hvordan sikrer man sig de rigtige ressourcer til life cycle management? Hvad gør man for at nå opgaverne når der er opsigelser, sygdom eller orlov i det faste team? Hvilke opgaver kan uddelegeres, f.eks. i forbindelse med udvidelse af porteføljen igennem opkøb af produkter? Hvor hurtigt kan det gå? Hvordan ser processen ud?

AlfaNordics Regulatory Affairs team (RA-team) ved hvad der kræves for at få (og vedligeholde) tilladelse til at sælge lægemidler (både originale præparater og generika), naturlægemidler, medicinsk udstyr og kombinationsprodukter. Vi tilbyder life cycle management samt oversættelse og korrekturlæsning af regulatoriske dokumenter. 

Life science industrien skaber produkter, der kan ændre menneskers liv. Det sker først, når produktet er på markedet. Kom på markedet, uden bøvl. Tag AlfaNordic med på råd.

PRODUCT LIFE CYCLE MANAGEMENT

Registrering og markedsføringstilladelse er afgørende for at få et produkt på markedet. At kunne sælge produktet kræver at det vedligeholdes i hele dets levetid.

Vi håndterer alt fra udarbejdelse af variationsansøgninger til indsendelse af dokumenter, for at sikre at produkterne er og forbliver i compliance med de regulatoriske krav fra myndighederne. Derudover oversætter vi regulatoriske dokumenter, der understøtter produkter på alverdens markeder.

Vi forstår den regulatoriske kontekst og 238 sprog

cycle_1920x1080 SH
Consulting_woman2_1920x1080_SH

SAMARBEJDE PÅ TVÆRS

Life science-branchen er reguleret af regler og myndighedskrav, der påvirker mange funktioner i en virksomhed. Derfor er Regulatory Affairs altid en del af en større sammenhæng.

Vores RA-team forstår mere end deres eget fagområde og samarbejder bredt. Vi kender grænsefladerne og taler ind i andres faglighed for at sikre løsninger der fungerer på tværs.

Produktmæssigt favner vi også bredt: Regulatory Affairs teamet har erfaring med originale lægemidler, generika, naturlægemidler, medicinsk cannabis, kosttilskud, medicinsk udstyr og kombinationsprodukter.

ALFANORDIC REGULATORY INTELLIGENCE REPORT

Vil du have overblik over hvad der er nyt inden for RA? Så få AlfaNordics Regulatory Intelligence Report hver måned. Det er helt gratis. Alt du skal gøre er, at udfylde nedenstående. 

news_grey_AlfaNordic_1920x1080

VORES EKSPERTISE INDEN FOR REGULATORY AFFAIRS

Herunder er eksempler på typer af opgaver vi har løst

KOM PÅ MARKEDET

  • Produktklassificering
  • Overblik over gældende regler og myndighedskrav til produkt
  • Rådgivning om ansøgningsproducere, indsendelse og opfølgende dialog med relevante myndigheder
  • Indsamling af relevant dokumentation
  • Gennemgang af dossier og feedback på ansøgningsmateriale før indsendelse
  • Udarbejdelse og indsendelse af ansøgning

PRODUCT LIFE CYCLE MANAGEMENT

  • Vedligeholde markedsføringstilladelser (variationsindsendelser, opfølgning)
  • MAH transfer i forbindelse med opkøb af produkter
  • Kontakt til relevante myndigheder
  • Gennemgå og opdatere regulatoriske dokumenter – samt evt.  oversætte

SÆRLIGT FOR GENERICA

  • Licensaftaler
  • Generiske ansøgninger
  • Import/eksport af produkter

LAD OS NÅ MÅLENE SAMMEN

Vi tager gerne en snak om din virksomhed og mulighederne for et evt. samarbejde. 

KONTAKT OS OMKRING REGULATORY AFFAIRS

Få produkter på markedet. Tag AlfaNordic med på råd.

Ole Markersen

Forretningschef

Fagområder
Medicinsk Udstyr
Kosmetik
RA, QA og Safety 

+45 31 44 75 11
OLM@alfanordic.com

Lisbeth Bonde

Business Developer

Fagområder
Kundekontakt
Tilbud & kontrakter
Opfølgning

+45 31 44 75 44
LIBO@alfanordic.com

LAD OS KOMME I GANG

BOOK ET GRATIS STARTMØDE 

Er du åben for dialog? Så lad os tale om din virksomheds ambitioner og hvordan vi sammen kan bryde nyt land.

Få en faglig smagsprøve ved vores gratis inspirationsmøder.
Her deler vores specialister ud af deres viden og erfaring.

MØD VORES SPECIALISTER – DELTAG I VORES INSPIRATIONSMØDER

KONTAKT OS

Har du spørgsmål eller vil du vide mere? Så ræk ud.
Kontaktoplysningerne finder du ovenfor. Vi glæder os til at høre fra dig.

da_DK