QA / QC

EU GMP, FDA, ISO, ICH samt GAMP, ISPE og EMA

AlfaNordics QA-konsulenter

Kvalitetsarbejdet har altid været et kerneområde inden for Life Science (farmaceutisk industri, biotek & medical devices), og kravene opleves som stigende igennem de seneste mange år. Derfor er det absolut vigtigt for producenterne, at deres kvalitetsafdelinger fungerer optimalt i den balance, der er mellem grundighed og fleksibilitet, og hvor basis altid er den til enhver tid gældende lovgivning samt cGMP.
QA-medarbejdere befinder sig også i en kontekst, hvor der er konstante forandringer, idet optimeringer/LEAN ofte er en del af dagsordenen. Samtidig optimeres de gældende regelsæt i retning af øget kvalitet med deraf følgende øgede krav til dokumentationen. GMP-reglerne er løbende under revision, og et af de gennemgående forandringstiltag er, at der stilles øgede krav til risikovurderinger til nye såvel som eksisterende produkter og processer. Heraf følger naturligt øgede krav/forventninger til systematiske analyser af den ”grundliggende årsag”.
På QA- og QC-support ses tilsvarende forandringer sammenholdt med, at analyseudstyret bliver både mere effektivt og også sofistikeret, hvorfor både validering af analysemetode og udstyr stiller øgede krav til de faglige kompetencer – herunder viden omkring IT/Automatik.

AlfaNordic Risikohåndtering

Indfør risikohåndtering så du har overblik til at gøre tingene rigtigt
- første gang
Bliv i stand til at træffe de bedste forretningsbeslutninger i forbindelse med mitigering af risici i din organisation.
Læs mere om risikohåndtering

Vi kan hjælpe med at være på forkant

Vi arbejder for mange forskellige kunder i dette spændende felt og har dybdegående kendskab til myndighedskrav og øvrige tiltag, som industrien undergår. Vi arbejder konstant med at forbedre vores kompetencer for hele tiden at være på forkant med de forventninger, som både myndigheder og de interne ”stakeholders” stiller til QA/QC.
  • Compliance EMA, QMS / QRM, FDA GMP & ISO
  • QA – Product, Production and Documentation Approval
  • Production Support – Batch Documentation, Non-Conformities, CAPA
  • Audits – Supplier and Internal Audits
  • QP – Qualified Person(s)
  • QA of validation documents
  • Production Chemists – Various Support Functions
  • SOP – Writing and Training SOPs
  • cGMP Training

Vi leverer high-end-dokumenterede løsninger

QA/QC-området leverer high-end ydelser, der er i overensstemmelse med Eudralex vol. 4, FDA 201 & 211 samt ISO 13485 inkl. alle guidelines. Vores QP’er er godkendte af DMA, og de kan desuden agere som PQ-delegater og kvalitetsgranskere inden for alle aspekter af QA. I QC arbejder vi med analysemetoder, metodeudvikling samt udstyrskvalificering og metodevalidering. Endelig tager vi os af OOS/OOT-håndtering og -dokumentation i øvrigt.

Følgende er et udpluk af den ekspertise vi har inden for QA/QC

QP

Vi arbejder under Eudralex vol 4, og vi kan supportere jer med erfarne kvalitetskonsulenter, som både kan arbejde som Qualified Persons (QP), som QP-delegater og som QP-assistenter. Vi har konsulenter med bred erfaring med frigivelser, og som dermed vil kunne hjælpe indenfor frigivelse i alle dele af logistikkæden.

QA

Vi arbejder med alle processer inden for kvalitet og gennemfører alle former for granskning og godkendelser. Vi har indgående kendskab til såvel produktionsprocesser som kvalificering/validering og tilhørende dokumenter. Vi udarbejder APR/QPR.

Produktionssupport

Vi har stor erfaring med at supportere produktionsafdelinger med opgaver, som sikrer en senere QA-godkendelse – dvs. vi udarbejder afvigelser, gransker alle typer dokumenter, skriver SOP’er og sikrer, at kvalificeringer/valideringer gennemføres kvalitetsmæssigt korrekt.

Undervisning

Vi gennemfører mange forskellige former for GMP-undervisning – helt fra basal GMP-undervisning af produktionsmedarbejdere til virksomhedstilpassede kurser med emner som Kvalificering/Validering, God Distributions Praksis og God Dokumentations Praksis, hvor vi tager udgangspunkt i virksomhedens egne procedurer og dokumentation.

Audit

Vi gennemfører GMP-og GDP-audits, hvor vi lægger vægt på inspektørernes fokusområder. Vi gennemfører/planlægger både interne audits og leverandøraudits af råvare- og udstyrsleverandører. Vi har gennemført audits i blandt andet: Danmark, Tyskland, Irland, England, Frankrig, Indien og Kina. Vi har endvidere erfaring med audits af CMO’ere såvel som fingerede audits.

QC

Vi har erfaring med at gennemføre metodevalideringer/optimeringer af kemiske og fysiske metoder med alle aspekter fra opsætning af acceptkriterier, protokolskrivning, gennemførelse og rapportering. Vi har indgående viden om alle elementer fra indkøb af analyseudstyr til kvalificering af samme (URS, IQ, OQ, PQ) – både udførelse og dokumentation. Vores konsulenter kan yde support i forbindelse med OOS, ILI, fejlfinding samt CAPA og kan i øvrigt sikre, at QC til enhver tid er i overensstemmelse med GMP.

Hvorfor os?

​Vi er en specialiseret konsulentafdeling under AlfaNordic, der betjener den farmaceutiske og bioteknologiske industri. Vi føler os i stand til at konkurrere med virksomheder mange gange vores størrelse af følgende grunde:

  • Vi kombinerer solid ledelsesrådgivning med dybdegående farmaceutisk og bioteknologisk ekspertise, oparbejdet gennem mange års virke i industrien.
  • Vi ansætter dygtige folk, der evner at have mange bolde i luften på samme tid. Kvalitet, hurtighed og eksekvering er nøgleord, der skal sikre en effektivt arbejdsform, uanset om det er som deltager i tværgående teams eller som konsulent for den øverste ledelse.
  • Vi fremmer faglig og personlig udvikling og stræber efter at gøre talentfulde mennesker endnu bedre.
Kontrolleret vækst og stigende effektivitet er ofte nøgleordet for virksomhedens succes og rentabilitet. Disse mål er ligeså ofte virksomhedens vigtigste prioriteter, men kan reduceres eller forsvinde ved daglige forstyrrelser af utilstrækkelige og risikofyldte processer i administration samt produktion. Som samarbejdspartner, vil AlfaNordic være den bedste indenfor området. Vi evaluerer den strategiske risiko og yder organisatorisk rådgivning til hele værdikæden i din virksomhed.

Vores salgs- og leveranceproces

1. Kompetence behov

Kompetencebehovet til den ønskede opgave beskrives sammen med kunden. Eventuelt afholdes et salgsmøde. Kontakt AlfaNordics salg eller en funktionschef.

2. Oplæg og gennemsyn​

AlfaNordic forbereder oplæg, tidsbehov og CV’er til opgaven, samt afsender oplægget til kunden efterfulgt af en gennemgang. Evt. møde for yderligere diskussion af oplægget.

3. Kontrakt

AlfaNordic fremsender kontrakt til godkendelse hos kunden. Kontrakten indeholder økonomi, navngivne konsulenter og tidsforbrug, samt start- og slutdatoer.

4. Start opgave

AlfaNordics konsulenter starter på opgaven på aftalte tidspunkt.

5. Løbende opfølgning

AlfaNordic følger op på konsulenterne og afholder løbende situationsmøder med både kunden og med konsulenterne.

6. Afslutning og kundeevaluering

Opgaven afsluttes til aftalt tid og økonomi. AlfaNordic følger op med kundeevalueringsskema og en afsluttende dialog med kunden.

Kontakt vores QA / QC team

Gitte Lyngø Nielsen
Director, QA
+45 3144 7541
Email
Rasmus Kriegel
Partner, Sales
+45 3144 7515
Email
da_DK
en_GB da_DK

Vi benytter os af cookies for at generere statistik samt optimere brugervenligheden og funktionaliteten. 
I vores cookiepolitik kan du finde mere information om vores brug af cookies og hvordan man sletter eller blokerer disse. 
Hvis du ikke aktivt foretager et valg, men fortsætter med dit besøg på vores hjemmeside, samtykker du til vores anvendelse af cookies.