Product Safety ydelser

Strategiske og fleksible outsourcing-løsninger

AlfaNordics produktsikkerheds konsulenter

Strategiske og fleksible outsourcing-løsninger til lokale datterselskaber og globale pharmacovigilance afdelinger. Uanset behovet, tilbyder vi et dedikeret team til at hjælpe med at løse dine lovgivningsmæssige udfordringer på den mest effektive måde.

Produktsikkerhed - Medicin

I AlfaNordic tilbyder vi et komplet udvalg af konsulenttjenester inden for Pharmacovigilance. Uanset om du er en global Pharmacovigilance afdeling eller et lokalt datterselskab, har vi personalet til at støtte dig og levere individuelt tilpassede løsninger afhængigt af dit behov.

  • ICSR Management (post-marketing og clinical), fra indsamling til expedited reporting, inkl. assessment
  • Litteraturovervågning, lokalt og globalt
  • Udarbejdelse og/eller review af PSUR, DSUR og andre aggregated reports
  • Etablering og vedligeholdelse af Risk Management Planer inkl. monitoring af risk minimisation measures
  • Signaldetektion og validering inkl. håndtering af risk minimisation measures
  • Udarbejdelse og opdateringer af reference safety information (CCSI)
  • Support til udarbejdelse af safety afsnit i forsøgsprotokoller inkl. udarbejdelse af safety narratives
  • QPPV og/eller Deputy QPPV funktionen (24/7)
  • Etablering og/eller vedligeholdelse af Pharmacovigilance Systems (helt eller delvist)
  • Oprettelse og/eller vedligeholdelse af Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Quality Management System for Pharmacovigilance
  • Forhandling om og udarbejdelse af Pharmacovigilance Agreements og Safety Data Exchange Agreements
  • Support til Pharmacovigilance audits og inspektioner, fra notifikation til close-out
  • Pharmacovigilance træning

Produktsikkerhed - Medical Device

I AlfaNordic leverer vi et komplet udvalg af konsulenttjenester. Vi kan tilbyde: 

  • Evaluering og opdatering af dit nuværende kvalitetssikringssystem
  • Ekspertise i klassificering og evaluering af dit produkt
  • Udarbejdelse af tekniske dossier til medicinsk udstyr i klasse I, II eller III  i henhold til EU’s nuværende regler. 

Produktsikkerhed - Fødevarer og kosttilskud

I AlfaNordic leverer vi et komplet udvalg af konsulenttjenester til fødevarer og kosttilskud. Vi kan tilbyde: 

  • Evaluering af produktsikkerhed (HACCP)
  • Evaluering af reklamemateriale

Produktsikkerhed - Kosmetik

I AlfaNordic leverer vi et komplet udvalg af konsulenttjenester til kosmetik. Vi kan tilbyde: 

  • Ekspertise i evaluering af produkt
  • Udarbejdelse af produktmærkning
  • Evaluering af reklamemateriale
  • Udarbejdelse af dossier for kosmetik inklusive sikkerhedsrapporter i henhold til EU’s nuværende regler
  • Notifikation til myndighederne.

Hvorfor os?

​Vi er en specialiseret konsulentafdeling under AlfaNordic, der betjener den farmaceutiske og bioteknologiske industri. Vi føler os i stand til at konkurrere med virksomheder mange gange vores størrelse af følgende grunde:

  • Vi kombinerer solid ledelsesrådgivning med dybdegående farmaceutisk og bioteknologisk ekspertise, oparbejdet gennem mange års virke i industrien.
  • Vi ansætter dygtige folk, der evner at have mange bolde i luften på samme tid. Kvalitet, hurtighed og eksekvering er nøgleord, der skal sikre en effektivt arbejdsform, uanset om det er som deltager i tværgående teams eller som konsulent for den øverste ledelse.
  • Vi fremmer faglig og personlig udvikling og stræber efter at gøre talentfulde mennesker endnu bedre.
Kontrolleret vækst og stigende effektivitet er ofte nøgleordet for virksomhedens succes og rentabilitet. Disse mål er ligeså ofte virksomhedens vigtigste prioriteter, men kan reduceres eller forsvinde ved daglige forstyrrelser af utilstrækkelige og risikofyldte processer i administration samt produktion. Som samarbejdspartner, vil AlfaNordic være den bedste indenfor området. Vi evaluerer den strategiske risiko og yder organisatorisk rådgivning til hele værdikæden i din virksomhed.

Vores salgs- og leveranceproces

1. Kompetence behov

Kompetencebehovet til den ønskede opgave beskrives sammen med kunden. Eventuelt afholdes et salgsmøde. Kontakt AlfaNordics salg eller en funktionschef.

2. Oplæg og gennemsyn​

AlfaNordic forbereder oplæg, tidsbehov og CV’er til opgaven, samt afsender oplægget til kunden efterfulgt af en gennemgang. Evt. møde for yderligere diskussion af oplægget.

3. Kontrakt

AlfaNordic fremsender kontrakt til godkendelse hos kunden. Kontrakten indeholder økonomi, navngivne konsulenter og tidsforbrug, samt start- og slutdatoer.

4. Start opgave

AlfaNordics konsulenter starter på opgaven på aftalte tidspunkt.

5. Løbende opfølgning

AlfaNordic følger op på konsulenterne og afholder løbende situationsmøder med både kunden og med konsulenterne.

6. Afslutning og kundeevaluering

Opgaven afsluttes til aftalt tid og økonomi. AlfaNordic følger op med kundeevalueringsskema og en afsluttende dialog med kunden.

Kontakt vores Product Safety team

Ole Markersen
Director, Medical Device, Quality Assurance, Regulatory Affairs & Pharmacovigilance
+45 3144 7511
Email
Rasmus Kriegel
Partner, Sales
+45 3144 7515
Email

AlfaNordic A/S er et high-end konsulenthus. Vi leverer specialister i farmaceutisk produktion, projektledelse, management consulting, validering, produktionssupport, QA/QC, IT/automatik, medical devices, pharmacovigilance og regulatory affairs.

AlfaNordic A/S
Stamholmen 193, st. th.
DK-2650 Hvidovre
CVR: 31485304
Tlf.: 42 36 80 00
Mail: mail@alfanordic.com  

Facebook Linkedin

Nyheder

Om os

Resourcer

© 2019, All rights reserved, AlfaNordic A/S

da_DK
en_GB da_DK

Vi benytter os af cookies for at generere statistik samt optimere brugervenligheden og funktionaliteten. 
I vores cookiepolitik kan du finde mere information om vores brug af cookies og hvordan man sletter eller blokerer disse. 
Hvis du ikke aktivt foretager et valg, men fortsætter med dit besøg på vores hjemmeside, samtykker du til vores anvendelse af cookies. 

OK