Product Safety ydelser

Strategiske og fleksible outsourcing-løsninger

AlfaNordics produktsikkerheds konsulenter

Strategiske og fleksible outsourcing-løsninger til lokale datterselskaber og globale lægemiddelovervågningsafdelinger. Uanset hvilke behov, tilbyder vi et dedikeret team til at hjælpe med at løse dine lovgivningsmæssige udfordringer på den mest effektive måde.

Produktsikkerhed - Medicin

I AlfaNordic tilbyder vi et komplet udvalg af konsulenttjenester inden for Pharmacovigilance. Uanset om du er en global Pharmacovigilance afdeling eller et lokalt datterselskab, har vi personalet til at støtte dig og levere individuelt tilpassede løsninger afhængigt af dit behov.

Inden for sikkerhed ved klinisk forsøg kan vi tilbyde:

  • Administrering af uheldige begivenheder, herunder indsamling, indtastning af data, vurdering og rapportering til myndigheder og etiske udvalg
  • Oprettelse og drift af dataovervågningsudvalg / data- og sikkerhedsovervågningsborde
  • Skrivning og opdateringer af reference sikkerhedsoplysninger (dvs. sikkerhedsafsnit i efterforskerens brochure)
  • Udarbejdelse af DSUR’er og aggregerede SUSAR-rapporter
  • Input til sikkerhedsafsnit i kliniske forsøgsprotokoller
  • Uddannelse af efterforskere, skærme, CRA’er
  • Lægemiddelovervågningsrevisioner

Inden for sikkerhed efter markedsføring kan vi levere:

  • En komplet outsourcing-løsning af dit lægemiddelovervågningssystem
  • QPPV og / eller stedfortræder QPPV funktion
  • Administrering af uheldige begivenheder, herunder indsamling, indtastning af data, vurdering og rapportering til myndigheder og andre parter, alt efter hvad der er relevant
  • Litteraturovervågning
  • Medicinsk evaluering
  • Signaldetektion, validering og kommunikation til myndigheder
  • Forberedelse eller gennemgang af PSUR’er / PBRER’er
  • Forberedelse og opdateringer af risikostyringsplaner og overvågning af risikominimeringsaktiviteter
  • Udarbejdelse og opdateringer af referencesikkerhedsinformation (CCSI)
  • Input og gennemgang af protokoller til sikkerhedsundersøgelser efter godkendelse (PASS)
  • Aftaler om lægemiddelovervågning og aftaler om udveksling af sikkerhedsdata
  • Oprettelse og vedligeholdelse af Master File Fil (er) for Pharmacovigilance System
  • Registrering hos EudraVigilance og XEVMPD
  • Lægemiddelovervågningsrevisioner
  • PV QA og træning
  • Træning i brug af MedDRA

Produktsikkerhed - Medical Device

I AlfaNordic leverer vi et komplet udvalg af konsulenttjenester til fødevarer og kosttilskud. Vi kan tilbyde: 

  • Evaluering og opdatering af dit nuværende kvalitetssikringssystem
  • Ekspertise i klassificering og evaluering af dit produkt

Produktsikkerhed - Fødevarer og kosttilskud

I AlfaNordic leverer vi et komplet udvalg af konsulenttjenester til fødevarer og kosttilskud. Vi kan tilbyde: 

  • Evaluering af produktsikkerhed (HACCP)
  • Evaluering af reklamemateriale
  • Skrivning af teknisk dossier til medicinsk udstyr i klasse I, II eller III i henhold til EU’s nuværende regler.

Produktsikkerhed - Kosmetik

I AlfaNordic leverer vi et komplet udvalg af konsulenttjenester til kosmetik. Vi kan tilbyde: 

  • Ekspertise i evaluering af produkt
  • Skrivning af produktmærkning
  • Evaluering af salgsfremmende materiale
  • Skrivning af sager for kosmetik inklusive sikkerhedsrapporter i henhold til EU’s nuværende regler
  • Underretning til myndighederne.

Produktsikkerhed - IDMP

Identifikation af lægemidler, også kaldet IDMP, forventes at blive håndhævet af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i 2017. Dette vil kræve, at leverandører og specielle indehavere af markedsføringstilladelser leverer IDMP-kompatible data til EMA og nationale myndigheder i forbindelse med eks. indsendelse af nye ansøgninger om markedsføringstilladelser og variationer i begyndelsen af 2019.

IDMP er sikkerhedsdrevet og et projekt ejet af myndighederne og gælder for lægemidler til både human og veterinær brug.

  • IDMP-overholdelsesstrategi
  • Projektledelse
  • Leverandørvurdering
  • Indsamling af data
  • Indtastning af data
  • Dataimport
  • Skrivning af SOP’er

Hvorfor os?

​Vi er en specialiseret konsulentafdeling under AlfaNordic, der betjener den farmaceutiske og bioteknologiske industri. Vi føler os i stand til at konkurrere med virksomheder mange gange vores størrelse af følgende grunde:

  • Vi kombinerer solid ledelsesrådgivning med dybdegående farmaceutisk og bioteknologisk ekspertise, oparbejdet gennem mange års virke i industrien.
  • Vi ansætter dygtige folk, der evner at have mange bolde i luften på samme tid. Kvalitet, hurtighed og eksekvering er nøgleord, der skal sikre en effektivt arbejdsform, uanset om det er som deltager i tværgående teams eller som konsulent for den øverste ledelse.
  • Vi fremmer faglig og personlig udvikling og stræber efter at gøre talentfulde mennesker endnu bedre.
Kontrolleret vækst og stigende effektivitet er ofte nøgleordet for virksomhedens succes og rentabilitet. Disse mål er ligeså ofte virksomhedens vigtigste prioriteter, men kan reduceres eller forsvinde ved daglige forstyrrelser af utilstrækkelige og risikofyldte processer i administration samt produktion. Som samarbejdspartner, vil AlfaNordic være den bedste indenfor området. Vi evaluerer den strategiske risiko og yder organisatorisk rådgivning til hele værdikæden i din virksomhed.

Vores salgs- og leveranceproces

1. Kompetence behov

Kompetencebehovet til den ønskede opgave beskrives sammen med kunden. Eventuelt afholdes et salgsmøde. Kontakt AlfaNordics salg eller en funktionschef.

2. Oplæg og gennemsyn​

AlfaNordic forbereder oplæg, tidsbehov og CV’er til opgaven, samt afsender oplægget til kunden efterfulgt af en gennemgang. Evt. møde for yderligere diskussion af oplægget.

3. Kontrakt

AlfaNordic fremsender kontrakt til godkendelse hos kunden. Kontrakten indeholder økonomi, navngivne konsulenter og tidsforbrug, samt start- og slutdatoer.

4. Start opgave

AlfaNordics konsulenter starter på opgaven på aftalte tidspunkt.

5. Løbende opfølgning

AlfaNordic følger op på konsulenterne og afholder løbende situationsmøder med både kunden og med konsulenterne.

6. Afslutning og kundeevaluering

Opgaven afsluttes til aftalt tid og økonomi. AlfaNordic følger op med kundeevalueringsskema og en afsluttende dialog med kunden.

Kontakt vores Product Safety team

Frederik Christensen
Director, RA, QA & PV
+45 4139 7224
Email

AlfaNordic A/S er et high-end konsulenthus. Vi leverer specialister i farmaceutisk produktion, projektledelse, management consulting, validering, produktionssupport, QA/QC, IT/automatik og medical devices.

AlfaNordic A/S
Lyskær 8A
DK-2730 Herlev
CVR: 31485304
Tlf.: 42 36 80 00
Mail: mail@alfanordic.com  

Facebook Linkedin

Nyheder

Om os

Resourcer

© 2019, All rights reserved, AlfaNordic A/S

da_DK
en_GB da_DK

Vi benytter os af cookies for at generere statistik samt optimere brugervenligheden og funktionaliteten. 
I vores cookiepolitik kan du finde mere information om vores brug af cookies og hvordan man sletter eller blokerer disse. 
Hvis du ikke aktivt foretager et valg, men fortsætter med dit besøg på vores hjemmeside, samtykker du til vores anvendelse af cookies. 

OK