Menu
I Danmark kan man i henhold til lov om forsøgsordning og udviklingsordning for medicinsk cannabis, opnå tilladelse til dyrkning, fremstilling og import af udgangsprodukt, fremstilling af mellemprodukt samt salg og eksport af bulk- og udgangsprodukt.
Medicinsk cannabis er betegnelsen for de forarbejdede blomster fra cannabisplanten, som anvendes til medicinsk behandling. Men da det hverken kategoriseres som et lægemiddel eller et kosttilskud, gælder der derfor helt særlige regler for dyrkning og produktion. Lægemiddelstyrelsen har derfor nedsat en specifik lovgivning, der har til formål at sikre kontrol med dyrkning og produktion, for at opnå et ensartet produkt der er fremstillet kvalitetsmæssigt korrekt, hver gang. Lovgivning og reglerne inden for området læner sig op af kravene til produktion af lægemidler, hvor reglerne for god fremstillingspraksis, dyrkning, transport og opbevaring er gældende:
Produktionskravene for medicinsk cannabis læner sig op af reglerne for lægemiddelproduktion, hvor reglerne for god fremstillingspraksis skal følges. GMP sikrer at medicinsk cannabis er fremstillet i henhold til gældende kvalitetsstandarder, i forhold til produktets anvendelse.
For at sikre kvalitetsniveauet af det medicinske produkt, skal reglerne for god distributionspraksis overholdes gennem hele distributionskæden. Det betyder at transport og lagre skal være kontrollerede, og der skal etableres et sporbarhedssystem for at kunne identificere eventuelle forfalskede produkter.
Virksomheden sender ansøgning om virksomhedstilladelse og/eller produktgodkendelse til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen vurderer ansøgningen og indsendt dokumentation i forhold til gældende lovkrav, hvorefter de kommer ud og inspicerer virksomheden inden den endelige godkendelse og virksomhedstilladelse gives. Nedenstående eksempel viser ansøgningensprocessen for en virksomhedstilladelse.
Siden oktober 2017, har vi supporteret en række virksomheder med rådgivning og specialistviden indenfor både udviklings- og forsøgsordningen. Vi har stor erfaring med de udfordringer, der kan opstå i forbindelse med dyrkning, fremstilling, import og eksport af medicinsk cannabis, og tilbyder rådgivning om virksomheds- og produktgodkendelse, herunder ansøgning til Lægemiddelstyrelsen.
Vi udfører GAP-analyse og rådgivning ved etablering af kvalitetsstyringssystem og udarbejdelse af procedurer. Vi tilbyder sparring og support ved etablering af produktionsfaciliteten, ibrugtagningstest af udstyr og lokaler, herunder procesrisikoanalyse. Vi tilbyder at udføre auditering af leverandører og håndterer myndighedskontrakten, samt tilknytning af fagkyndig person ved frigivelse til markedet.
Vi tilbyder uddannelse og træning af medarbejdere i cannabislovgivningen, GMP, GACP, GDP og processer.
AlfaNordics konsulenter har en bred viden og erfaring inden for de forskellige aspekter i GxP-regulerede produktionsmiljøer.
Vores konsulenter i cannabis-teamet, har stor erfaring i rådgivning om, eller løsning af de udfordringer der kan opstå ved dyrkning, fremstilling, import og eksport af medicinsk cannabis. Vi kan hjælpe med at tolke reglerne og omsætte dem til praksis. Det sikrer at der lægges et passende kvalitetsniveau fra begyndelsen, så der opnås virksomhedstilladelse efter en tilfredsstillende inspektion, samt sikre en fyldestgørende produktansøgning der fører til godkendelse af produkterne.
Udgangspunktet vil som oftest være en GAP-analyse. Det er en styret og systematisk kortlægning, hvor der med udgangspunkt i virksomhedens nuværende situation defineres krav og milestones i forhold til standarder. GAP-analysen har til formål at identificere de gaps (huller), der skal lukkes for at komme godt i mål med en løsning der virker i praksis, og naturligvis lever op til gældende lovgivning og standarder.
Udføres på virksomhedens egne processer for, at identificere alle kritiske processer ved dyrkning og produktion
Vi har praktisk erfaring med at hjælpe virksomheder i den medicinske cannabisindustri. Eksempler på opgaver vi har løst er:
Ønsker du mere viden om dyrkning og lovgivningen indenfor medicinsk cannabis, har vi udarbejdet en tabel, hvor du let kan danne dig et overblik over forskellige emner.
Her kan du blive klogere på Lægemiddelstyrelsens lovgivning om forsøgsordningen og udviklingsordningen for medicinsk cannabis, kravene til GMP – god fremstillingspraksis jf. EU-GMP Eduralex vol. 4, dokumentation og regler for virksomhed med euforiserende stoffer. Dyrkningskravene i henhold til GACP – Good Agricultural and Collection Practices og distributionskravene – GDP som beskriver reglerne indenfor god distributionspraksis.
Vil du vide mere? Har du en kompetenceforespørgsel eller en helt konkret opgave, som du har brug for hjælp til? Du er altid velkommen til at tage direkte kontakt til en fra vores cannabisteam. De er klar til at svare på dine spørgsmål.
AlfaNordic A/S er et high-end konsulenthus. Vi leverer specialister i farmaceutisk produktion, projektledelse, management consulting, validering, produktionssupport, QA/QC, IT/automatik, medical devices, pharmacovigilance og regulatory affairs.
AlfaNordic A/S
Stamholmen 193, st. th.
DK-2650 Hvidovre
CVR: 31485304
Tlf.: 42 36 80 00
Mail: mail@alfanordic.com
Få en faglig update direkte i din indbakke, når der er nyt inden for medicinsk cannabis. Vi vil ikke fylde din indbakke med ligegyldigt indhold. Af samme grund udkommer vores faglige update med ujævne mellemrum: Vi skriver til dig, når der sker noget nyt.
Du kan til enhver tid trække dit sammentykke tilbage.
Læs mere om AlfaNordics Cookie- og privatlivspolitik
Vi benytter os af cookies for at generere statistik samt optimere brugervenligheden og funktionaliteten.
I vores cookiepolitik kan du finde mere information om vores brug af cookies og hvordan man sletter eller blokerer disse.
Hvis du ikke aktivt foretager et valg, men fortsætter med dit besøg på vores hjemmeside, samtykker du til vores anvendelse af cookies.