Medicinsk Cannabis

Omsætning af lovgivning og myndighedskrav til praksis

Rådgivning inden for medicinsk cannabis

I Danmark kan man i henhold til lov om forsøgsordning og udviklingsordning for medicinsk cannabis, opnå tilladelse til dyrkning, fremstilling og import af udgangsprodukt, fremstilling af mellemprodukt samt salg og eksport af bulk- og udgangsprodukt.
Medicinsk cannabis er betegnelsen for de forarbejdede blomster fra cannabisplanten, som anvendes til medicinsk behandling. Men da det hverken kategoriseres som et lægemiddel eller et kosttilskud, gælder der derfor helt særlige regler for dyrkning og produktion. Lægemiddelstyrelsen har derfor nedsat en specifik lovgivning, der har til formål at sikre kontrol med dyrkning og produktion, for at opnå et ensartet produkt der er fremstillet kvalitetsmæssigt korrekt, hver gang. Lovgivning og reglerne inden for området læner sig op af kravene til produktion af lægemidler, hvor reglerne for god fremstillingspraksis, dyrkning, transport og opbevaring er gældende:

  • Good Manufacturing Practices - GMP

Produktionskravene for medicinsk cannabis læner sig op af reglerne for lægemiddelproduktion, hvor reglerne for god fremstillingspraksis skal følges. GMP sikrer at medicinsk cannabis er fremstillet i henhold til gældende kvalitetsstandarder, i forhold til produktets anvendelse.

  • Good Agriculture Collection Practices - GACP
Ved dyrkning af planten følges reglerne for god landbrugspraksis. GACP er et regelsæt, der regulerer dyrkning, høst og den følgende håndtering og forarbejdning af plantematerialet, for at sikre en tilstrækkelig kvalitet af plantematerialet.
  • Good Distribution Practices - GDP

For at sikre kvalitetsniveauet af det medicinske produkt, skal reglerne for god distributionspraksis overholdes gennem hele distributionskæden. Det betyder at transport og lagre skal være kontrollerede, og der skal etableres et sporbarhedssystem for at kunne identificere eventuelle forfalskede produkter.

Hvordan forløber ansøgningsprocessen?

Virksomheden sender ansøgning om virksomhedstilladelse og/eller produktgodkendelse til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen vurderer ansøgningen og indsendt dokumentation i forhold til gældende lovkrav, hvorefter de kommer ud og inspicerer virksomheden inden den endelige godkendelse og virksomhedstilladelse gives. Nedenstående eksempel viser ansøgningensprocessen for en virksomhedstilladelse.

Hvad kan vi hos AlfaNordic bidrage med?

Siden oktober 2017, har vi supporteret en række virksomheder med rådgivning og specialistviden indenfor både udviklings- og forsøgsordningen. Vi har stor erfaring med de udfordringer, der kan opstå i forbindelse med dyrkning, fremstilling, import og eksport af medicinsk cannabis, og tilbyder rådgivning om virksomheds- og produktgodkendelse, herunder ansøgning til Lægemiddelstyrelsen.
Vi udfører GAP-analyse og rådgivning ved etablering af kvalitetsstyringssystem og udarbejdelse af procedurer. Vi tilbyder sparring og support ved etablering af produktionsfaciliteten, ibrugtagningstest af udstyr og lokaler, herunder procesrisikoanalyse. Vi tilbyder at udføre auditering af leverandører og håndterer myndighedskontrakten, samt tilknytning af fagkyndig person ved frigivelse til markedet.
Vi tilbyder uddannelse og træning af medarbejdere i cannabislovgivningen, GMP, GACP, GDP og processer.

  • Rådgivning
  • Kvalitetsstyringssystem
  • Sparring
  • Uddannelse og træning
  • Auditering af leverandører
  • GAP-analyse
  • Procesrisikoanalyse
  • Myndighedskontrakt
  • Viden om GMP, GACP og GDP
  • Viden om lovgivning og paragraffer

Vores konsulenter

AlfaNordics konsulenter har en bred viden og erfaring inden for de forskellige aspekter i GxP-regulerede produktionsmiljøer.
Vores konsulenter i cannabis-teamet, har stor erfaring i rådgivning om, eller løsning af de udfordringer der kan opstå ved dyrkning, fremstilling, import og eksport af medicinsk cannabis. Vi kan hjælpe med at tolke reglerne og omsætte dem til praksis. Det sikrer at der lægges et passende kvalitetsniveau fra begyndelsen, så der opnås virksomhedstilladelse efter en tilfredsstillende inspektion, samt sikre en fyldestgørende produktansøgning der fører til godkendelse af produkterne.
Udgangspunktet vil som oftest være en GAP-analyse. Det er en styret og systematisk kortlægning, hvor der med udgangspunkt i virksomhedens nuværende situation defineres krav og milestones i forhold til standarder. GAP-analysen har til formål at identificere de gaps (huller), der skal lukkes for at komme godt i mål med en løsning der virker i praksis, og naturligvis lever op til gældende lovgivning og standarder.

Compliance

Lovgivning om medicinsk cannabis Lovgivning om euforiserende stoffer GMP – Eudralex vol. 4, GACP og GDP

Validering og kvalificering

Herunder ibrugtagningstest af udstyr og lokaler

Business case og rådgivning

GAP-analyse, rådgivning om udarbejdelse af kvalitetsstyringssystem og procedurer

Auditering af leverandører

Repræsenterer kunden under audit. Forbereder, gennemfører og afslutter med auditrapport. Opfølgning efter kundens ønske

Procesrisikoanalyse

Udføres på virksomhedens egne processer for, at identificere alle kritiske processer ved dyrkning og produktion

Myndighedskontakt og fagkyndig person

Rådgivning om virksomheds- og produktgodkendelse, herunder ansøgning til Lægemiddelstyrelsen og håndtering af myndighedskontakt Tilknytning af fagkyndig person ved frigivelse til markedet

Uddannelse og træning

Kurser for medarbejdere i GMP, GACP, GDP, kundespecifikke kurser og ‘on-the-job’ training i processer

Hvorfor os?

​Vi har praktisk erfaring med at hjælpe virksomheder i den medicinske cannabisindustri. Eksempler på opgaver vi har løst er:

  • Sparring og forretningsudvikling inkl. GAP-analyse af, hvor virksomheden er nu i forhold til ambitionerne, samt rådgivning om hvordan virksomheden kommer godt videre og når sine mål.
  • Afklaring af spørgsmål om import og eksport af medicinsk cannabis.
  • Design og set-up af produktionsfaciliteter, der matcher myndighedernes krav.
  • Etablering og/eller optimering af kvalitetssystemer og produktionsprocesser, der sikrer høj og ensartet produktionskvalitet.
  • Forberedelse inden inspektion: Vores cannabiskonsulenter gennemgår virksomhedens processer for at identificere de udfordringer, som er kritiske i forhold til at få de nødvendige godkendelser og tilladelser. Vejledning og hjælp til at løse konkrete udfordringer efterfølgende, så virksomheden bliver klar til Lægemiddelstyrelsens inspektion.
  • Assistance under selve inspektionen: Som bisidder eller repræsentant for virksomheden kan AlfaNordics erfarne cannabiskonsulenter supportere virksomhedens ledelse iht. at modtage inspektører, besvare spørgsmål og følge op på den efterfølgende rapportering.
  • Kurser som styrker virksomhedens kendskab og forståelse af, hvordan regler samt dokumentations- og kvalitetskrav i lovgivningen om medicinsk cannabis oversættes til den enkelte virksomheds processer.

Vil du vide mere?

Ønsker du mere viden om dyrkning og lovgivningen indenfor medicinsk cannabis, har vi udarbejdet en tabel, hvor du let kan danne dig et overblik over forskellige emner. 

Her kan du blive klogere på Lægemiddelstyrelsens lovgivning om forsøgsordningen og udviklingsordningen for medicinsk cannabis, kravene til GMP – god fremstillingspraksis jf. EU-GMP Eduralex vol. 4, dokumentation og regler for virksomhed med euforiserende stoffer. Dyrkningskravene i henhold til GACP – Good Agricultural and Collection Practices og distributionskravene – GDP som beskriver reglerne indenfor god distributionspraksis. 

Virksomhed med euforiserende stoffer

Lægemiddelstyrelsen har flere bekendtgørelser på området. Du kan finde mere information om dem via linket nedenunder.
Læs mere

GMP

Good Manufacturing Practice dækker over de regler, der skal overholdes i EU indenfor fremstilling af human- og veterinærmedicinske lægemidler.
Læs mere

GACP

Good Agricultural og Collection Practices beskriver de reguleringer der er gældende ved dyrkning, indsamling og primær forarbejdning af planter, der anvendes til medicinske formål.
Læs mere

Krav til fremstilling af produkter i forsøgsordningen

Annex 7 i EU-regler for lægemidler, gælder alle lægeplanter inkl. kontrol af plantemateriale, oplagring og forarbejdning.
Læs mere

GDP

For at undgå forfalskede lægemidler i den lovlige forsyningskæde, skal kvalitetssystemet sikre at der er styr på personale, dokumentation, opbevaring og transport.
Læs mere

Krav og forventning til fagkyndig person

Lægemiddelstyrelsen stiller krav om at virksomheden råder over en fagkyndig person for at få tilladelse til fremstilling af cannabismellem-produkter og cannabisbulk.
Læs mere

Tilladelse til fremstilling af cannabisprodukter

Her kan du læse mere om Lægemiddelstyrelsens krav til forsøgsordningen, og læse mere om tilladelser i forbindelse med fremstilling.
Læs mere

Dyrkning og håndtering af medicinsk cannabis

Her kan du læse mere om Lægemiddelstyrelsens krav til udviklingsordningen, hvor du kan læse mere om tilladelse til dyrkning og håndtering af medicinsk cannabis.
Læs mere

Kontakt vores cannabisteam

Vil du vide mere? Har du en kompetenceforespørgsel eller en helt konkret opgave, som du har brug for hjælp til? Du er altid velkommen til at tage direkte kontakt til en fra vores cannabisteam. De er klar til at svare på dine spørgsmål. 

Lisbeth Bonde
Sales & Marketing Manager
+45 3144 7544
Email
Rasmus Kriegel
Partner, Sales
+45 3144 7515
Email

Nyhedsbrev Medicinsk cannabis

Få en faglig update direkte i din indbakke, når der er nyt inden for medicinsk cannabis. Vi vil ikke fylde din indbakke med ligegyldigt indhold. Af samme grund udkommer vores faglige update med ujævne mellemrum: Vi skriver til dig, når der sker noget nyt. 
Du kan til enhver tid trække dit sammentykke tilbage.

Læs mere om AlfaNordics Cookie- og privatlivspolitik 

Vi benytter os af cookies for at generere statistik samt optimere brugervenligheden og funktionaliteten. 
I vores cookiepolitik kan du finde mere information om vores brug af cookies og hvordan man sletter eller blokerer disse. 
Hvis du ikke aktivt foretager et valg, men fortsætter med dit besøg på vores hjemmeside, samtykker du til vores anvendelse af cookies.