Medical Device - AlfaNordic A/S

MDD / MDR

Den europæiske lovgivning for medicinsk udstyr er under forandring. Vi har stor erfaring med MDD, er fuldt opdateret på MDR og forstår forskellene fra MDD og MDR. MDR-systemet er endnu så nyt og er uden præcedens fra implementeringer og audits. Vores lange MDD erfaring gør os i stand til at vurdere implementeringen af MDR.

FDA 21 CFR PART 820 ETC.

Den amerikanske lovgivning for medicinsk udstyr kan virke skræmmende og en barriere for at eksportere til verdens største marked for medicinsk udstyr. Vi har erfaring med at udvide kvalitetssystemet til også at omfatte amerikanske krav, bistå ved inspektioner og hjælpe virksomheder med at løfte ”Warning Letters” efter en fejlet inspektion. MDSAP og den nyeste udgave af 13485, har dog gjort FDA mindre skræmmende.

ISO 13485

Kvalitetsledelse for medicinsk udstyr ligger til grund for ikke bare den europæiske lovgivning MDD og MDR men også MDSAP (Medical Device Single Audit Program). 13485 stiller kravene til hvad et kvalitetssystem skal indeholde. Vi har stor erfaring i udarbejdelse og optimering af kvalitetssystemer.

UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION (UDI)

UDI er et nyt krav for alle medicinske produkter i henhold til MDR. Senere kommer EUDAMED. Vi kan gennemgå produktporteføljen og opdatere den med UDI. Når EUDAMED er implementeret kan vi specificere interfacet til dit ERP-system så data kan overføres.

USABILITY ENGINEERING, EN 62366

Ved udvikling af medicinsk udstyr skal der tages højde for at brugeren ikke betjener udstyret forkert eller direkte misbruger det. Vi kan facilitere workshops og sikre den krævede dokumentation til Usability Engineering File.

CE MÆRKNING

For at sætte et CE-mærke på et medicinsk udstyr skal det kunne dokumenteres at det er sikkert og virkningsfuldt. Alt relevant bevismateriale skal samles og kunne vises hvis myndighederne ønsker det. Hvilke krav, hvad er relevant og hvordan udformes dokumentationen? Vi har regulatoriske eksperter som kan supportere eller udarbejde den tekniske fil.

IMPLEMENTERING AF MDR

VI KAN HJÆLPE MED EFFEKTIVE SYSTEMER

VORES EKSPERTISE INDEN FOR MEDICAL DEVICE

MDD / MDR

FDA 21 CFR PART 820 ETC.

ISO 13485

UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION (UDI)

USABILITY ENGINEERING, EN 62366

CE MÆRKNING

KONTAKT OS OMKRING MEDICAL DEVICE

Ole Markersen

Lisbeth Bonde

LAD OS KOMME I GANG

Nyheder

Om os

Resourcer

© 2019, All rights reserved, AlfaNordic A/S