Menu
26. maj 2021 er datoen hvor Medical Device Regulation (MDR) eller 2017/745 Forordningen om medicinsk udstyr træder i kraft. Den nye lovgivning vil forandre hverdagen for alle aktører, som er en del af forsyningskæden af medicinsk udstyr.
Er din virksomhed klar til 26. maj 2021? AlfaNordic kan gennemgå kvalitetssystemet og produkt porteføljen og angive en vej til at opfylde de nye krav. Vi kan også hjælpe med at udføre arbejdet eller stå for projektledelsen.
AlfaNordics Medical Device konsulenter har ekspertviden indenfor det regulatoriske, men vi har også eksperter i forandringsledelse: Vi ved hvordan forandringer forankres så de nye krav bliver en del af den eksisterende virksomhedskultur.
Efterlevelse af lovgivningen er ”License to operate”, men kvalitetssystemet skal understøtte forretningen – Det må ikke være en hindring for at agere.
AlfaNordics konsulenter har forretningsforståelse og implementerer ikke alene processer som opfylder lovkravene, men som samtidigt tager udgangspunkt i hvorledes din unikke virksomhed fungerer i hverdagen.
I AlfaNordic gør vi meget ud af at holde os ajour med de nyeste trends og lovgivning inden for medicinsk udstyr og holder konstant vores erfarne konsulenter opdateret. Vi kan derfor hjælpe virksomhederne med at være på forkant med kommende udfordringer, så virksomhederne er i stand til at reagere i tide, hvilket sparer tid og omkostninger. Evnen til at kunne kombinere vores ekspertise på tværs af vores teams i både den farmaceutiske industri og Medical Device-industrien er en af de styrker, der karakteriserer AlfaNordic.
Følgende er et udpluk af den ekspertise vi har inden for medicinsk udstyr:
Den europæiske lovgivning for medicinsk udstyr er under forandring. Vi har stor erfaring med MDD, er fuldt opdateret på MDR og forstår forskellene fra MDD og MDR. MDR-systemet er endnu så nyt og er uden præcedens fra implementeringer og audits. Vores lange MDD erfaring gør os i stand til at vurdere implementeringen af MDR.
Kvalitetsledelse for medicinsk udstyr ligger til grund for ikke bare den europæiske lovgivning MDD og MDR men også MDSAP (Medical Device Single Audit Program). 13485 stiller kravene til hvad et kvalitetssystem skal indeholde. Vi har stor erfaring i udarbejdelse og optimering af kvalitetssystemer.
Den amerikanske lovgivning for medicinsk udstyr kan virke skræmmende og en barriere for at eksportere til verdens største marked for medicinsk udstyr. Vi har erfaring med at udvide kvalitetssystemet til også at omfatte amerikanske krav, bistå ved inspektioner og hjælpe virksomheder med at løfte ”Warning Letters” efter en fejlet inspektion. MDSAP og den nyeste udgave af 13485, har dog gjort FDA mindre skræmmende.
Alt starter og ender med Risk! Vi kan udarbejde Risk Management File men også facilitere RISK workshops (SW, design, Usability, proces), så risici bliver mitigeret og produkterne bliver sikre og bedre.
UDI er et krav for alle medicinske produkter i Europa pr. 26. maj 2021. Senere kommer EUDAMED. Vi kan gennemgå produktporteføljen og opdatere den med UDI. Når EUDAMED er implementeret kan vi specificere interfacet til dit ERP-system så data kan overføres.
Ved udvikling af medicinsk udstyr skal der tages højde for at brugeren ikke betjener udstyret forkert eller direkte misbruger det. Vi kan facilitere workshops og sikre den krævede dokumentation til Usability Engineering File.
Software som en del af et medicinsk udstyr eller som selvstændigt medicinsk udstyr, skal dokumenteres i forhold til risikoklassen. Vi kan hjælpe dig på vej og udarbejde strategien for, hvorledes du dokumenterer din softwareudvikling.
For at sætte et CE-mærke på et medicinsk udstyr skal det kunne dokumenteres at det er sikkert og virkningfuldt. Alt relevant bevismateriale skal samles og kunne vises hvis myndighederne ønsker det. Hvilke krav, hvad er relevant og hvordan udformes dokumentationen? Vi har regulatoriske eksperter som kan supportere eller udarbejde den tekniske fil.
ISO13485 forlanger at regelmæssige interne audits skal afholdes for at kontrollere, at kvalitetssystemet er ordentligt implementeret. Der stilles krav til at auditørerne er trænet. Vi har trænede auditører som kan hjælpe jer. Vi kan også supportere jer ved eksterne audits; både under og efter hvis der er nogle spørgsmål som skal besvares.
Er forandringsledelse at sige den samme ting 21 gange? Hvad med en brændende platform? Begge dele hjælper, men der skal mere til. Når lovgivningen ændres og kvalitetssystemet opdateres er næste audit resultat afhængig af implementeringen. Vi har erfaringen med, at få organisationer til at arbejde på nye måder.
”Design Controls” sikrer at dine udviklingsprocesser i R&D er styret og undervejs fremkommer med den rigtige dokumentation så produktet kan CE-mærkes efterfølgende. Det er vigtigt at udviklingsprocessen følger lovgivningen, men også at lovgivningen skaber værdi i udviklingsprocessen. Hvis reglerne forstås rigtigt og implementeres rigtigt i værdikæden, vil de skabe værdi.
GMP eller Good Manufacturing Practices er et regelsæt og en kultur som skal være til stede i produktionsområdet men også hos underleverandørerne. GMP sikrer en god og ensartet kvalitet af produkterne som bliver sendt ud på markedet. Arbejdskultur er ofte en af grundene til at GMP er svær at implementere, da positive hensigter kan lede til misforståelser.
MDR stiller krav til at en kvalitetsansvarlig person både har faglig uddannelse og regulatorisk erfaring. For mindre virksomheder behøver en PRRC person ikke findes i virksomheden og rollen kan varetages af ekstern. Vi stiller gerne én PRRC til rådighed.
Kan produktet fra en proces ikke 100% testes, skal processen valideres og kvalificeres. Reglerne er enkle men erfaring er vigtig for at lave en god valideringsstrategi og udføre valideringerne. Vi har erfaringer fra mange typer af fremstillingsprocesser og har en systematisk tilgang til kvalificering og validering.
Vi er en specialiseret konsulentafdeling under AlfaNordic, der betjener den farmaceutiske og bioteknologiske industri. Vi føler os i stand til at konkurrere med virksomheder mange gange vores størrelse af følgende grunde:
AlfaNordic følger op på konsulenterne og afholder løbende situationsmøder med både kunden og med konsulenterne.
AlfaNordic A/S er et high-end konsulenthus. Vi leverer specialister i farmaceutisk produktion, projektledelse, management consulting, validering, produktionssupport, QA/QC, IT/automatik, medical devices, pharmacovigilance og regulatory affairs.
AlfaNordic A/S
Stamholmen 193, st. th.
DK-2650 Hvidovre
CVR: 31485304
Tlf.: 42 36 80 00
Mail: mail@alfanordic.com
Vi benytter os af cookies for at generere statistik samt optimere brugervenligheden og funktionaliteten.
I vores cookiepolitik kan du finde mere information om vores brug af cookies og hvordan man sletter eller blokerer disse.
Hvis du ikke aktivt foretager et valg, men fortsætter med dit besøg på vores hjemmeside, samtykker du til vores anvendelse af cookies.