Validering

Erfarne og professionelle fagfolk

AlfaNordics valideringskonsulenter

Hos AlfaNordic sætter vi kvaliteten i højsædet og forstår vigtigheden af kvalificerings- og valideringsarbejdet, der i sidste ende handler om patientsikkerhed. Vi tilbyder kvalificering og validering fra opstart, til produktet er hos kunden. Vi arbejder ud fra en risikobaseret tilgang til kvalificering /validering med en systematisk vurdering af opgaven, således at der er fokus på valideringen de steder, der kan have kritisk indflydelse på produktet. Herved kan du som kunde i højere grad argumentere for produktsikkerheden over for myndighederne. Vi har bred erfaring inden for den farmaceutiske samt biotekniske industri og møder kunderne, hvor de er. Kunderne vil opleve erfarne og professionelle valideringskonsulenter, som direkte kan træde ind som en værdig sparringspartner.

Validering af temperaturkontrolleret rum & udstyr

Bliv klogere på AlfaNordics Lean baserede valideringsydelse
Høj og tidsbesparende kvalitet - AlfaNordic har udviklet en omkostningseffektiv rådgivningsydelse inden for validering.
Læs mere om validering af temperaturkontrolleret rum & udstyr

Vi kan hjælpe med bred erfaring

Kvalificering og validering fylder og kræver meget i en farmaceutisk produktion, derfor er det naturligt at denne disciplin udgør en større del af Alfa Nordics mange kompetencer. En af vore vigtigste opgaver er, i samarbejde med kunden, at sikre et veldokumenteret valideringsforløb, hvor viden bibeholdes i virksomheden. Vi tilbyder kunden support inden for kvalificering og validering af rum, anlæg, udstyr, processer (API, steril & pakning), rengøring, transport og IT/automatik. Vi udfører opgaver hos kunder med kort varsel i projekter af varierende varighed. Vores dygtige medarbejdere tilbyder valideringsledelse, planlægning, assistance, design, praktisk udførelse af valideringer samt evaluering af eksisterende valideringer. Vi foretager granskning og kvalitetssikring (også i rollen som QA) eller udarbejder den nødvendige dokumentation i hele eller dele af produktets livscyklus. Derudover tilbyder vi træning og sparring med kundens medarbejdere.
  • GAP-analyser
  • FMECA risikoanalyser og QRM
  • Valideringsmasterplan / valideringsplan (VMP/VPL)
  • Funktions- og proces performance kvalificering (OQ/PPQ)
  • Standard operation procedures (SOP)
  • Trend dokumentation (Periodic reviews)
  • Change Request
  • Kravsspecifikationer / funktionsspecifikationer (URS/FS)
  • Requirement traceability matrix (RTM)
  • Design- og installationskvalificering (DQ/IQ)
  • Proces verification (PPQ/PV)
  • Granskning af valideringsdokumentation (også i rollen som QA)
  • Træning af medarbejdere
  • Non Conformity

Vi tilbyder validering

Validering og kvalificering udføres på anlæg, udstyr, processer (API, aseptiske- og pakkeprocesser, rengøringsvalidering og IT/Automatik.
Vi bistår med PQ og PV, samt rengøringsvalidering. Vi kan lede, foretage granskning og kvalitetssikre eller selv udarbejde den nødvendige dokumentation.

Følgende er et udpluk af den ekspertise vi har indenfor validering:

Requirement Traceability Matrix (RTM)

Som en essentiel del af en succesfuld validering er det nødvendigt at sikre sporbarhed af URS-krav til valideringsdokumentation – hertil etableres en RTM, som på denne måde er rygraden i den kommende validering.

Valideringsmasterplan / Valideringsplan (VMP/VPL)

For at sikre at valideringen forløber smidigt, skal der etableres en valideringsplan over projektet, som er en beskrivelse af de forskellige interessenters roller og ansvar igennem projektet.

Design- og installationskvalificering (DQ/IQ)

DQ har til formål at sikre, at de løsninger, der vælges, opfylder de specificerede krav. Processen indebærer involvering af leverandør/QA og bruger. Installationskvalificering er en styret metode med protokol, testplaner og rapport, der sikrer en eftervisning af installationen.

Funktions- og procesperformance kvalificering (OQ/PPQ)

Er en styret metode til eftervisning af funktionelle krav og performancekrav. Her sikres at krav fra URS via RTM testes efter en protokol med flere testplaner, som efterfølgende sammenskrives i en rapport. Dette danner grundlag for den endelige godkendelse af et udstyr.

Processverification (PPQ/PV)

Er en styret metode til eftervisning af proces- og produktkrav. Her sikres at krav fra URS via RTM testes efter en protokol med flere testplaner, som efterfølgende sammenskrives i en rapport. Dette danner grundlag for den endelige godkendelse af en proces.

Hvorfor os?

​Vi er en specialiseret konsulentafdeling under AlfaNordic, der betjener den farmaceutiske og bioteknologiske industri. Vi føler os i stand til at konkurrere med virksomheder mange gange vores størrelse af følgende grunde:

  • Vi kombinerer solid ledelsesrådgivning med dybdegående farmaceutisk og bioteknologisk ekspertise, oparbejdet gennem mange års virke i industrien.
  • Vi ansætter dygtige folk, der evner at have mange bolde i luften på samme tid. Kvalitet, hurtighed og eksekvering er nøgleord, der skal sikre en effektivt arbejdsform, uanset om det er som deltager i tværgående teams eller som konsulent for den øverste ledelse.
  • Vi fremmer faglig og personlig udvikling og stræber efter at gøre talentfulde mennesker endnu bedre.
Kontrolleret vækst og stigende effektivitet er ofte nøgleordet for virksomhedens succes og rentabilitet. Disse mål er ligeså ofte virksomhedens vigtigste prioriteter, men kan reduceres eller forsvinde ved daglige forstyrrelser af utilstrækkelige og risikofyldte processer i administration samt produktion. Som samarbejdspartner, vil AlfaNordic være den bedste indenfor området. Vi evaluerer den strategiske risiko og yder organisatorisk rådgivning til hele værdikæden i din virksomhed.

Vores salgs- og leveranceproces

1. Kompetence behov

Kompetencebehovet til den ønskede opgave beskrives sammen med kunden. Eventuelt afholdes et salgsmøde. Kontakt AlfaNordics salg eller en funktionschef.

2. Oplæg og gennemsyn​

AlfaNordic forbereder oplæg, tidsbehov og CV’er til opgaven, samt afsender oplægget til kunden efterfulgt af en gennemgang. Evt. møde for yderligere diskussion af oplægget.

3. Kontrakt

AlfaNordic fremsender kontrakt til godkendelse hos kunden. Kontrakten indeholder økonomi, navngivne konsulenter og tidsforbrug, samt start- og slutdatoer.

4. Start opgave

AlfaNordics konsulenter starter på opgaven på aftalte tidspunkt.

5. Løbende opfølgning

AlfaNordic følger op på konsulenterne og afholder løbende situationsmøder med både kunden og med konsulenterne.

6. Afslutning og kundeevaluering

Opgaven afsluttes til aftalt tid og økonomi. AlfaNordic følger op med kundeevalueringsskema og en afsluttende dialog med kunden.

Kontakt vores valideringsteam

Mai-Britt Olafsson
Partner, Validering & QC
+45 5353 4378
Email
Rasmus Kriegel
Partner, Sales
+45 3144 7515
Email