AlfaNordics kvalitetsrisikohåndtering

Indfør risikohåndtering så du har overblik til at gøre tingene rigtigt - første gang



Bliv i stand til at træffe de bedste forretningsbeslutninger i forbindelse med mitigering af risici i din organisation

Tag AlfaNordic med på råd

AlfaNordic har indgående kendskab til myndighedernes kvalitetskrav til life science-industrien. Vi er eksperter i Good Manufacturing Practice og har +10 års erfaring som rådgivere på nationale og internationale GMP fortolkninger og implementering.

AlfaNordics hold af konsulenter er trænet i facilitering af forandrings processer. Baseret på den viden og de kompetencer, der allerede eksisterer i jeres virksomhed, kan vi hjælpe jer med at skabe overblik over jeres problemstillinger – og give et bud på hvordan I kommer i compliance og hvilke ressourcer det kræver.

  

Rådgivning inden for risikohåndtering kan struktureres gennem workshops eller projektledelse.
Kvalitets risikostyrings aktiviteter kan f.eks. forankres i projekter, i forretningen, i GMP eller i Environment Health & safety systemerne.

AlfaNordic har ekspertise inden for disse områder:

  • Kvalitets risikoanalyser af produkter, f.eks. Design Validering for medicinsk udstyr
  • Kvalitets risikoanalyser af kritiske processer og system design
  • Kvalitets risikoanalyser under kvalificering, scale up og validering
  • Risk Ranking og etablering af grænser 
  • Project Risk Management f.eks. ved due diligence
  • Prioritering/screenings værktøj til leverandører og kontrakttagere
  • Træning i ICH Q9 og træning i metoder/værktøjer
  • Etablering af taktiske og operationelle dokumenter til beskrivelse af kvalitets risikohåndtering (QRM) i kvalitets systemet (QMS)
  • Optimering af kvalitetsprocesser, evaluering af relevante in-proces kontroller og design kontrol strategi 

Kontakt os

Ønsker du at vide mere om ovenstående emne? Har du en kompetenceforespørgsel eller en helt konkret opgave, som du har brug for hjælp til? Du er altid velkommen til at tage direkte kontakt til os. 

Ole Markersen
Director, Medical Device, Quality Assurance, Regulatory Affairs & Pharmacovigilance
+45 3144 7511
Email
da_DK
en_US da_DK

Vi benytter os af cookies for at generere statistik samt optimere brugervenligheden og funktionaliteten. 
I vores cookiepolitik kan du finde mere information om vores brug af cookies og hvordan man sletter eller blokerer disse. 
Hvis du ikke aktivt foretager et valg, men fortsætter med dit besøg på vores hjemmeside, samtykker du til vores anvendelse af cookies.