PHARMA

Fra enkelte linjer til hele fabrikker

Vores kompetencer inden for projektledelse dækker bredt over den farmaceutiske industri. Fra råvareanlæg og forsyningssystemer over fylde- og pakkelinjer til komplette fabrikker til produktion af f.eks. vaccine.

Kvalificering og validering af anlæg, udstyr, processer (API, aseptiske processer, pakkeprocesser), rengøringsvalidering og IT/automatik. Vi kan lede, granske, kvalitetssikre eller selv udarbejde den nødvendige dokumentation.

Erfarne ressourcer til udarbejdelse af batchdokumentation, afvigelser, CAPA’er, SOP’er og tilhørende træning. AlfaNordic tilbyder kemikere og farmaceuter, som kan indgå i produktionen, samt erfarne auditorer til intern audit såvel som audit af underleverandører og CMO’er.

Vi tilbyder en bredt vifte af viden inden for strategiske og organisatoriske konsulentydelser fra risikovurdering i industrien til administrationen, GAP-analyse, interim ledelse og retningslinjer for indkøb – fra idé til implementering.

Brugerrepræsentanter til udarbejdelse af krav i forbindelse med URS, hardware, software, instrumenter, kalibrering, bussystemer, dataopsamling, alarmhåndtering, validering (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, PV, MIT). Vi sørger for analyser og implementeringer i praksis.

Vi specialiserer os i uddannelse og kompetenceudvikling, og tror på, at uddannelse og udvikling af mennesker, er vejen til en bedre fremtid.
AlfaNordic Academy A/S er en strategisk leverandør af kurser og talenter inden for life science-området

Regulatorisk rådgivning og strategi samt praktisk hjælp til opgaver inden for: Udvikling og godkendelse af såvel nye som ændringer til eksisterende humane og veterinære lægemidler, medicinsk udstyr, kosttilskud, kosmetik og medicinsk cannabis.  Vi tilbyder bl.a. hjælp til dokumentation, compliance, audit, due diligence og medicinske oversættelser.

Vores QA/QC område leverer high-end ydelser, der er i overensstemmelse med Eudralex vol. 4 (FDA210&211), CFR 820, samt ISO 13485, inkl. alle retningslinjer. Desuden leverer vi QC-eksperter, ressourcer til QP, QP delegater og QP assistenter.

AlfaNordics Oversættelses- og Korrekturlæsningsteam (OK-team) forstår de regulatoriske forhold i life science-industrien og har mange års erfaring med oversættelser.  Vi kan oversætte til og fra alverdens sprog, med få dages varsel, i høj kvalitet, både sprogligt og regulatorisk.

da_DK