Pharma

Fra enkelte linjer til hele fabrikker

Vores kompetencer inden for projektledelse dækker bredt over den farmaceutiske industri. Fra råvareanlæg og forsyningssystemer over fylde- og pakkelinjer til komplette fabrikker til produktion af f.eks. vaccine.

Kvalificering og validering af anlæg, udstyr, processer (API, aseptiske processer, pakkeprocesser), rengøringsvalidering og IT/automatik. Vi kan lede, granske, kvalitetssikre eller selv udarbejde den nødvendige dokumentation.

Erfarne ressourcer til udarbejdelse af batchdokumentation, afvigelser, CAPA’er, SOP’er og tilhørende træning. AlfaNordic tilbyder kemikere og farmaceuter, som kan indgå i produktionen, samt erfarne auditorer til intern audit såvel som audit af underleverandører og CMO’er.

Regulatorisk rådgivning og strategi samt praktisk hjælp til opgaver inden for: Udvikling og godkendelse af såvel nye som ændringer til eksisterende humane og veterinære lægemidler, medicinsk udstyr, kosttilskud, kosmetik og medicinsk cannabis.  Vi tilbyder bl.a. hjælp til dokumentation, compliance, audit, due diligence og medicinske oversættelser.

Vi tilbyder en bredt vifte af viden inden for strategiske og organisatoriske konsulentydelser fra risikovurdering i industrien til administrationen, GAP-analyse, interim ledelse og retningslinjer for indkøb – fra idé til implementering.

Vores QA/QC område leverer high-end ydelser, der er i overensstemmelse med Eudralex vol. 4 (FDA210&211), CFR 820, samt ISO 13485, inkl. alle retningslinjer. Desuden leverer vi QC-eksperter, ressourcer til QP, QP delegater og QP assistenter.

AlfaNordic udbyder kundetilpasset undervisning, som er fuldt opdateret med dagens standarder. Vi kender de udfordringer, som Life Science-industrien står overfor, og vi tilbyder en bred vifte af viden inden af kurser omkring GMP, god dokumentationspraksis, risikovurdering, validering, GAP analyser, LEAN samt strategi og organisation.

Brugerrepræsentanter til udarbejdelse af krav i forbindelse med URS, hardware, software, instrumenter, kalibrering, bussystemer, dataopsamling, alarmhåndtering, validering (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, PV, MIT). Vi sørger for analyser og implementeringer i praksis.

A-consult, part of AlfaNordic Group, har siden 2005 rådgivet og løst praktiske opgaver, bl.a. i rollen som PV manager, QPPV, deputy QPPV eller local point of contact for Pharmacogivilance. 

da_DK
en_GB da_DK

Vi benytter os af cookies for at generere statistik samt optimere brugervenligheden og funktionaliteten. 
I vores cookiepolitik kan du finde mere information om vores brug af cookies og hvordan man sletter eller blokerer disse. 
Hvis du ikke aktivt foretager et valg, men fortsætter med dit besøg på vores hjemmeside, samtykker du til vores anvendelse af cookies.