Medical Device

Ajour med den nyeste lovgivning

AlfaNordics Medical Device konsulenter

26. maj 2020 er datoen hvor Medical Device Regulation (MDR) eller 2017/745 Forordningen om medicinsk udstyr træder i kraft. Den nye lovgivning vil forandre hverdagen for alle aktører, som er en del af forsyningskæden af medicinsk udstyr.

Er din virksomhed klar til 26. maj 2020? AlfaNordic kan gennemgå kvalitetssystemet og produkt porteføljen og angive en vej til at opfylde de nye krav. Vi kan også hjælpe med at udføre arbejdet eller stå for projektledelsen.

AlfaNordics Medical Device konsulenter har ekspertviden indenfor det regulatoriske, men vi har også eksperter i forandringsledelse: Vi ved hvordan forandringer forankres så de nye krav bliver en del af den eksisterende virksomhedskultur.

Vi kan hjælpe med effektive systemer

Efterlevelse af lovgivningen er ”License to operate”, men kvalitetssystemet skal understøtte forretningen – Det må ikke være en hindring for at agere.

AlfaNordics konsulenter har forretningsforståelse og implementerer ikke alene processer som opfylder lovkravene, men som samtidigt tager udgangspunkt i hvorledes din unikke virksomhed fungerer i hverdagen.

  • Compliance with ISO 13485 & ISO 14971
  • Internal & External Quality Audits
  • Risk Management (acknowledged tool package)
  • Unique Device Identification (UDI)
  • Handling of Complaint files
  • Combination products
  • QP – Qualified Person(s)
  • Sterilisation of Medical Devices
  • Compliance with FDA 21 CFR Part 820 & MDD
  • Quality Assurance & Management
  • Change Management
  • Medical Device Regulation incl. CE Marking
  • Production and Process controls
  • R&D Documentation and maintenance
  • Process Validation (IQ, OQ, PQ)

Bred ekspertise på tværs af vores områder

I AlfaNordic gør vi meget ud af at holde os ajour med de nyeste trends og lovgivning inden for medicinsk udstyr og holder konstant vores erfarne konsulenter opdateret. Vi kan derfor hjælpe virksomhederne med at være på forkant med kommende udfordringer, så virksomhederne er i stand til at reagere i tide, hvilket sparer tid og omkostninger. Evnen til at kunne kombinere vores ekspertise på tværs af vores teams i både den farmaceutiske industri og Medical Device-industrien er en af de styrker, der karakteriserer AlfaNordic.

Følgende er et udpluk af den ekspertise vi har indenfor medicinsk udstyr:

MDD/MDR

Den europæiske lovgivning for medicinsk udstyr er under forandring. Vi har stor erfaring med MDD, er fuldt opdateret på MDR og forstår forskellene fra MDD og MDR. MDR-systemet er endnu så nyt og er uden præcedens fra implementeringer og audits. Vores lange MDD erfaring gør os i stand til at vurdere implementeringen af MDR.

ISO 13485

Kvalitetsledelse for medicinsk udstyr ligger til grund for ikke bare den europæiske lovgivning MDD og MDR men også MDSAP (Medical Device Single Audit Program). 13485 stiller kravene til hvad et kvalitetssystem skal indeholde. Vi har stor erfaring i udarbejdelse og optimering af kvalitetssystemer.

FDA 21 CFR Part 820 etc.

Den amerikanske lovgivning for medicinsk udstyr kan virke skræmmende og en barriere for at eksportere til verdens største marked for medicinsk udstyr. Vi har erfaring med at udvide kvalitetssystemet til også at omfatte amerikanske krav, bistå ved inspektioner og hjælpe virksomheder med at løfte ”Warning Letters” efter en fejlet inspektion. MDSAP og den nyeste udgave af 13485, har dog gjort FDA mindre skræmmende.

Risk Management, ISO 14971

Alt starter og ender med Risk! Vi kan udarbejde Risk Management File men også facilitere RISK workshops (SW, design, Usability, proces), så risici bliver mitigeret og produkterne bliver sikre og bedre.

Unique Device Identification (UDI)

UDI er et krav for alle medicinske produkter i Europa pr. 26. maj 2020. Senere kommer EUDAMED. Vi kan gennemgå produktporteføljen og opdatere den med UDI. Når EUDAMED er implementeret kan vi specificere interfacet til dit ERP-system så data kan overføres.

Usability Engineering, EN 62366

Ved udvikling af medicinsk udstyr skal der tages højde for at brugeren ikke betjener udstyret forkert eller direkte misbruger det. Vi kan facilitere workshops og sikre den krævede dokumentation til Usability Engineering File.

Softwareudvikling, EN 62304

Software som en del af et medicinsk udstyr eller som selvstændigt medicinsk udstyr, skal dokumenteres i forhold til risikoklassen. Vi kan hjælpe dig på vej og udarbejde strategien for, hvorledes du dokumenterer din softwareudvikling.

CE Mærkning

For at sætte et CE-mærke på et medicinsk udstyr skal det kunne dokumenteres at det er sikkert og virkningfuldt. Alt relevant bevismateriale skal samles og kunne vises hvis myndighederne ønsker det. Hvilke krav, hvad er relevant og hvordan udformes dokumentationen? Vi har regulatoriske eksperter som kan supportere eller udarbejde den tekniske fil.

Interne og eksterne audits

ISO13485 forlanger at regelmæssige interne audits skal afholdes for at kontrollere, at kvalitetssystemet er ordentligt implementeret. Der stilles krav til at auditørerne er trænet. Vi har trænede auditører som kan hjælpe jer. Vi kan også supportere jer ved eksterne audits; både under og efter hvis der er nogle spørgsmål som skal besvares.

Forandringsledelse

Er forandringsledelse at sige den samme ting 21 gange? Hvad med en brændende platform? Begge dele hjælper, men der skal mere til. Når lovgivningen ændres og kvalitetssystemet opdateres er næste audit resultat afhængig af implementeringen. Vi har erfaringen med, at få organisationer til at arbejde på nye måder.

Udviklingsdokumentation og vedligehold

”Design Controls” sikrer at dine udviklingsprocesser i R&D er styret og undervejs fremkommer med den rigtige dokumentation så produktet kan CE-mærkes efterfølgende. Det er vigtigt at udviklingsprocessen følger lovgivningen, men også at lovgivningen skaber værdi i udviklingsprocessen. Hvis reglerne forstås rigtigt og implementeres rigtigt i værdikæden, vil de skabe værdi.      

Produktion og proces kontrol

GMP eller Good Manufacturing Practices er et regelsæt og en kultur som skal være til stede i produktionsområdet men også hos underleverandørerne. GMP sikrer en god og ensartet kvalitet af produkterne som bliver sendt ud på markedet. Arbejdskultur er ofte en af grundene til at GMP er svær at implementere, da positive hensigter kan lede til misforståelser.  

QP – Qualified Person(s)

MDR stiller krav til at en kvalitetsansvarlig person både har faglig uddannelse og regulatorisk erfaring. Hvis en sådan person ikke findes i virksomheden kan rollen varetages af ekstern. Vi stiller gerne én til rådighed.

Process Validation (IQ, OQ, PQ)

Kan produktet fra en proces ikke 100% testes, skal processen valideres og kvalificeres. Reglerne er enkle men erfaring er vigtig for at lave en god valideringsstrategi og udføre valideringerne. Vi har erfaringer fra mange typer af fremstillingsprocesser og har en systematisk tilgang til kvalificering og validering.

Hvorfor os?

​Vi er en specialiseret konsulentafdeling under AlfaNordic, der betjener den farmaceutiske og bioteknologiske industri. Vi føler os i stand til at konkurrere med virksomheder mange gange vores størrelse af følgende grunde:

  • Vi kombinerer solid ledelsesrådgivning med dybdegående farmaceutisk og bioteknologisk ekspertise, oparbejdet gennem mange års virke i industrien.
  • Vi ansætter dygtige folk, der evner at have mange bolde i luften på samme tid. Kvalitet, hurtighed og eksekvering er nøgleord, der skal sikre en effektivt arbejdsform, uanset om det er som deltager i tværgående teams eller som konsulent for den øverste ledelse.
  • Vi fremmer faglig og personlig udvikling og stræber efter at gøre talentfulde mennesker endnu bedre.
Kontrolleret vækst og stigende effektivitet er ofte nøgleordet for virksomhedens succes og rentabilitet. Disse mål er ligeså ofte virksomhedens vigtigste prioriteter, men kan reduceres eller forsvinde ved daglige forstyrrelser af utilstrækkelige og risikofyldte processer i administration samt produktion. Som samarbejdspartner, vil AlfaNordic være den bedste indenfor området. Vi evaluerer den strategiske risiko og yder organisatorisk rådgivning til hele værdikæden i din virksomhed.

Vores salgs- og leveranceproces

1. Kompetence behov

Kompetencebehovet til den ønskede opgave beskrives sammen med kunden. Eventuelt afholdes et salgsmøde. Kontakt AlfaNordics salg eller en funktionschef.

2. Oplæg og gennemsyn​

AlfaNordic forbereder oplæg, tidsbehov og CV’er til opgaven, samt afsender oplægget til kunden efterfulgt af en gennemgang. Evt. møde for yderligere diskussion af oplægget.

3. Kontrakt

AlfaNordic fremsender kontrakt til godkendelse hos kunden. Kontrakten indeholder økonomi, navngivne konsulenter og tidsforbrug, samt start- og slutdatoer.

4. Start opgave

AlfaNordics konsulenter starter på opgaven på aftalte tidspunkt.

5. Løbende opfølgning

AlfaNordic følger op på konsulenterne og afholder løbende situationsmøder med både kunden og med konsulenterne.

6. Afslutning og kundeevaluering

Opgaven afsluttes til aftalt tid og økonomi. AlfaNordic følger op med kundeevalueringsskema og en afsluttende dialog med kunden.

Kontakt vores Medical Device team

Ole Markersen
Director, Medical Device
+45 3144 7511
Email
Rasmus Kriegel
Partner, Sales
+45 3144 7515
Email