Implementering af Medical Device Regulation

Er du klar til den 26. maj 2021? - Tag AlfaNordic med på råd

Nej, du har ikke glemt en fødselsdag.
Den 26. maj 2021 er dagen hvor du skal opfylde de nye MDR krav.

Ny lovgivning

Medical Device Regulation (MDR) eller 2017/745 Forordningen om medicinsk udstyr træder i kraft den 26. maj 2021 . Den nye lovgivning vil forandre hverdagen for alle aktører, som er en del af forsyningskæden omkring medicinsk udstyr.

Er din virksomhed klar til 26. maj 2021? AlfaNordic kan gennemgå kvalitetssystemet og produkt porteføljen og give dig svaret. Vi angiver også en vej til at opfylde de nye MDR krav.

MDR bør være højt på agendaen

MDR bør være højt på agendaen for alle organisationer, som er involveret i medicinsk udstyr: Fabrikanter, repræsentanter, importører og distributører. Der er også produkter som under MDD ikke var medicinsk udstyr, som vil være det under MDR!

Ud over gap-analyser kan AlfaNordic udarbejde strategien for MDR implementering for at udnytte overgangsordningerne bedst muligt. Vi kan også stå for projektledelsen og ikke mindst implementere ændringerne i organisationen. Uden en ordentlig implementering vil du fejle din næste audit, da MDR har meget større fokus på implementering ift. MDD.

Ud over MDR og MDD viden, har AlfaNordic f.eks. ekspertise inden for disse områder:

  • Kvalitetssystemer, ISO 13485
  • Post Market Surveillance (PMS)
  • Softwareudvikling, EN 62304
  • Risikovurdering, ISO 14971
  • Teknisk dokumentation og CE Mærkning
  • Klinisk evaluering
  • QP – Qualified Person(s)
  • UDI og EUDAMED
  • Interne og eksterne audits
  • Proces validering (IQ, OQ, PQ)
  • MD og MDR

Kontakt os

Ønsker du at vide mere om ovenstående emne? Har du en kompetenceforespørgsel eller en helt konkret opgave, som du har brug for hjælp til? Du er altid velkommen til at tage direkte kontakt til os. 

Ole Markersen
Director, Medical Device, Quality Assurance, Regulatory Affairs & Pharmacovigilance
+45 3144 7511
Email
da_DK
en_GB da_DK

Vi benytter os af cookies for at generere statistik samt optimere brugervenligheden og funktionaliteten. 
I vores cookiepolitik kan du finde mere information om vores brug af cookies og hvordan man sletter eller blokerer disse. 
Hvis du ikke aktivt foretager et valg, men fortsætter med dit besøg på vores hjemmeside, samtykker du til vores anvendelse af cookies.