Audits og inspektioner kan have alvorlige konsekvenser, hvis du ikke er klar

Life science (farma, fødevarer, medicinsk udstyr og kosttilskud) og kosmetikbranchen er underlagt en lang række specifikke krav fra myndighederne. En del af disse krav relaterer sig til produktion og kvalitetsledelse.

Kravene er formuleret af myndighederne i samarbejde med forbrugerne, og ud fra historiske erfaringer. Erfaringer fra myndigheder som Amerikanske Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Notified Bodies (medicinsk udstyr) og nationale myndigheder (med landespecifikke krav) udgør til sammen fundamentet for de gældende regelsæt.  Derudover kan der være mange krav indeholdt i ISO-standarder, som typisk anvendes som skabelon til opbygning af kvalitetssystemer.


Fælles for alle gældende regelsæt er, at producenterne jævnligt bliver ”testet” op mod kravene. Samtidig bliver en lang række samarbejdspartnere og leverandører ligeledes ”testet” af myndighederne.


Disse ”test” omtales som ”Inspektioner”, ”Audits” eller ”Certificeringer”. Når vi taler om inspektioner og audits, taler vi primært om de gennemgange, som myndighederne har ansvaret for, f.eks. FDA. Ved disse inspektioner og audits testes det, om virksomheden lever op til kravsspecifikationerne og myndighedsfastsatte krav. Det kan eksempelvis være krav til variationen i mængden af indholdsstoffer.

Afledt af inspektionerne fra myndighederne er firmaerne underlagt krav om gennemførelse af interne inspektioner (ofte kaldet interne audits) samt audit af leverandører med fastlagt frekvens. Myndigheders forventning er, at producenterne indgår partnerskaber med deres kritiske leverandører, for der igennem at sikre styring af råvarerne og dermed sikring af kvaliteten af det endelige produkt. Det forventes, at virksomheden har en flerårig plan for de auditaktiviteter der er krævet til fortsat kvalificering af kritiske samarbejdspartnere.

Inspektions- og auditaktiviteter udgør dermed en stor del af ressourcebelastningen for mange firmaer. Der skal bruges tid på forberedelse, eksekvering og opfølgninger. Der skal ansættes specialiserede kompetencer, og der skal budgetteres med rejseomkostninger. Fælles for alle disse elementer er, at omkostningsbelastningen for mange små og mellemstore virksomheder er overraskende høj.

Det er afgørende, at inspektions- og auditaktiviteter indgår i budgettet, samt at tingene gøres rigtigt første gang. Det forhindrer virksomhederne i at blive taget på sengen og at stå i et budget- og ressourcevakuum, som det kan være svært at komme ud af.  

Konsekvenser

Hvis man ikke har styr på sine processer, eller ikke overholder de gældende krav, vil myndigheder og kunder, afhængig af alvorligheden af det afvigende forhold, kunne påbyde salgsforbud af givne produkter i kortere eller længere perioder, samt for kunders vedkommende at indstille samarbejdet.


I yderste konsekvens kan og vil myndighederne fratage virksomhederne deres fremstillingstilladelser indtil compliance igen er etableret. I enkelte tilfælde fortæller historien os, at myndighederne har krævet topledelsen afskediget.


Viser inspektionsresultaterne at et produkt potentielt kan udgøre en fare for patienterne, risikerer man ikke alene at miste fremstillertilladelsen, men også at blive afkrævet en tilbagekaldelse af produktet (eller produkterne), som allerede er på markedet. Konsekvensen af dette er uoverskuelig, da man som minimum i sådanne tilfælde mister markedsandele, som kan være yderst vanskelige at få tilbage. Tilliden til virksomhedens produktkvalitet kompromitteres og det rygtes hurtig blandt brugerne med fare for det fremtidige salg.

Forebyggelse

Ovennævnte skrækscenarier kan let forebygges med den rette ledelsesmæssige tilgang og det rigtige compliance og quality mindset hos alle i firmaet. Det starter selvfølgelig med CEO’en og topledelsen.   

Organisationen skal have de rette kompetencer. Der skal være budgetteret med ressourcer til sikring af procesoptimeringer, vedligehold og forebyggende aktiviteter. Fejler man her, koster det meget store summer at skulle rydde op.

I AlfaNordic har vi højt specialiserede profiler, der kan bistå med enkeltløsninger eller livscyklusløsninger indenfor nævnte discipliner. Det være sig Lead Auditorer og specialister, der er klar med auditekspertise og rådgivning.

Vi auditerer med reference til ISO9001:2015, ISO13485:2016, ISO22716, Fødevarelovgivningen (FSSC22000) og cGMP/cGDP og MDR/2017/745.

Fakta

Inspektions- og auditaktiviteter er en stor del af ressourcebelastningen for mange firmaer inden for life science og kosmetik. Der skal bruges tid på forberedelse, eksekvering og opfølgninger. Myndigheders audits kan have vidtgående konsekvenser.

Links

Seneste nyt

Byg GMP ind fra starten med en bygherrerådgiver

I denne artikel kan du læse om, hvordan en uafhængig bygherrerådgiver kan skabe værdi. Særligt gennem vurdering af enterprisen, og gennem løbende kontrol med fremdriften. Det er især interessant, hvis du har ansvaret for en udvidelse af produktionen, for nye GMP-faciliteter, eller har en enterpriseopgave, der skal løses. Især, hvis I ikke har en etableret projektorganisation eller en projekteksekveringsmodel.

Læs mere »

Rådgivningsvirksomheden A-consult lever videre i et fagligt styrket AlfaNordic

Efter 35 år som selvstændigt konsulenthus åbner A-consult et nyt kapitel ved indgangen til 2020, sammen med AlfaNordic: Siden juni 2018, hvor AlfaNordic købte A-consult, har de to konsulenthuse gradvist arbejdet sig tættere på hinanden ved at dele viden, konsulenter og erfaringer. Fra 1. januar 2020 deler de også navn, når samarbejdet fortsætter under AlfaNordic A/S.

Læs mere »
da_DK
en_GB da_DK

Vi benytter os af cookies for at generere statistik samt optimere brugervenligheden og funktionaliteten. 
I vores cookiepolitik kan du finde mere information om vores brug af cookies og hvordan man sletter eller blokerer disse. 
Hvis du ikke aktivt foretager et valg, men fortsætter med dit besøg på vores hjemmeside, samtykker du til vores anvendelse af cookies.