Hvordan kan life science-branchen møde myndighedskrav til risikoanalyse og håndtering?

Vi har mere end 10 års erfaring med GMP-services til life science-industrien, her i blandt hvorledes myndighedskrav skal tolkes i relation til implementering af Quality Risk Management (ICH Q9) og kvalitets risikostyring som en del af virksomhedens egenkontrol. Vi vil være førende konsulenter og har gennemført mange risikoanalyse projekter siden ICH publicerede Q9 i 2006.

Gitte: Tilbage i 2006 gav jeg præsentationen “Selecting the proper tool for Quality Risk Management”. Ung og uerfaren, var jeg af den vildfarelse at intet var mere vigtigt end værktøjet for at opnå en god risikoanalyse og risikovurdering. Mange risikoanalyser senere har jeg erfaret, at det absolut ikke er sandt.  Det væsentligste er: planlæg det, gør det og dokumenter det.
Her vil jeg dele et par af vores erfaringer og vigtigste pointer når vi arbejder med kvalitets risikohåndtering og risikovurdering.

Scoping er vigtig for risikoanalysen

Vores erfaring med risiko analyser er at faldgrube #1 er, at scope ikke er defineret eller aftalt forud for risikoanalysen: Hvad er start og slut på processen og/eller systemet, samt hvilke tværfaglige discipliner er der involveret. I GMP-risikoanalysen skal risici relateret til produktets kvalitet (Patient risiko) identificeres.

Selvom det er interessant at inddrage andre discipliner (non-GMP) f.eks., forretningsrisici, miljøhensyn, mv., er det efter vores erfaring vanskeligt at styre og vanskeligt at score når udfordringerne kombineres.

Det tværfaglige team

At stille et tværfagligt hold er #2 faldgrube når der skal forberedes til en risikoanalyse. Det er en fejl at tro, at risikoanalyser er et en-mands-job. Risikoanalysen skal gennemføres i et tværfagligt miljø som repræsenterer de specifikke ekspertiser og kompetencer. Saml holdet, og sørg for at ingen observationer meldes ind som stand-alone meldinger. Alle på holdet skal være bekendt med rapporteringen. Det væsentlig er, at gruppen er samlet, lytter og deler erfaringer.

En videns- og risikobaseret tilgang er afgørende

Jeg vil gerne understrege behovet for en science and risk based tilgang. Jo flere relevante data der kan tilføres analysen, des mere vidensbaseret resultat kan der opnås. ICH Q9 accepterer at niveau af arbejdsindsats; formalitet; og dokumentation kan variere for risikoanalyser, men at det er afstemt med oplevet risiko-score.

Risikoanalysen kan indeholde detaljerede analyser, beskrevet i lange tekster, dog anbefaler jeg, at der benyttes grafiske illustrationer så pointerne er lettere at gennemskue.  Målet er, at risikoanalyserne afspejler virkeligheden, dog kommer de reelle katastrofer oftest, når der er flere fejl der opstår i kombination.

Risikoanalyser er ikke en engangs øvelse. Derimod er forventningen, at det skal gennemføres gennem hele produktets livscyklus.

Mulige situationer hvor QRM er relevant

  • Kvalitets risikoanalyser af produkter, f.eks. Design Validering for medicinsk udstyr
  • Kvalitets risikoanalyser af kritiske processer og system designs
  • Kvalitets risikoanalyser under kvalificering, scale-up og validering
  • Risk Ranking og etablering af grænser
  • Projekt risikostyring, f.eks. ved due diligence
  • Prioritering/screeningsværktøj til leverandører og kontrakttagere
  • Træning i ICH Q9, træning i metoder/værktøjer
  • Etablering af taktiske og operationelle dokumenter til kvalitetssystemets beskrivelse af QRM
  • Optimering af Q-processer, evaluering af relevante in-proces kontroller og design kontrol strategi

Gode grunde til at udføre risikoanalysen grundigt

  • Det er myndighedernes forventning
  • Det er sund fornuft
  • Opnå større viden om din proces og produkt
  • Struktureret metode til at indsamle og evaluere performance af din proces, kritiske kvalitetsattributter gennem hele produktets livscyklus
  • Værktøj som fremmer tværfaglig forståelse
  • Effektiv planlægning af ressourcer

AlfaNordics kvalitetsafdeling er trænet i principperne Quality Risk Management og vi kan lede og facilitere jer gennem risikovurderinger som mødeleder og supplere med specialister (Subject Matter Experts) til deltagelse i det tværfaglige, hvis I skulle have behov for at dække relevante kompetencer, der ikke kan stilles in-house.

Læs mere om AlfaNordics risikohåndtering på https://alfanordic.com/risikohandtering/ .

Artiklen er udarbejdet af AlfaNordics Director, Kvalitet, Gitte Lyngø Nielsen

Fakta

Risikoanalyse handler om at identificere eventuelle risici samt håndtering af disse i forbindelse med implementering af nye processer, funktioner og systemer. Dette gøres via en række værktøjer indenfor Quality Risk Management (såsom FMEA).

Links

Seneste nyt

Ny valideringspakke, der sikrer omkostningseffektiv validering af temperaturstyrede faciliteter

Validering af temperaturstyrede faciliteter og udstyr kan opleves som en tids- og kompetencekrævende opgave. Dog er det nødvendigt ift. gældende krav – hvilket gør at der må tænkes i andre baner ved at holde fast i den høje kvalitet, der sikrer at produktet er produceret og opbevaret i rette omgivelser samt
virksomheden er i compliance i forhold til gældende guidelines.

Læs mere »

Hvordan får du succes med dit projekt?

AlfaNordic har i mere end 10 år arbejdet med projekter i life science-industrien, og har gennem dette arbejde identificeret en række problemstillinger, der ofte resulterer i forsinkelser eller budgetoverskridelser, hvorfor vi har udviklet Projekt Due Diligence.
Project Due Diligence er en rådgivningsydelse med fokus på at sikre at de basale forudsætninger for at dit projekt holder og at den rigtige fordeling af ressourcer og ledelsesfokus med videre, er understøttende for projektets fremdrift.

Læs mere »
da_DK
en_GB da_DK

Vi benytter os af cookies for at generere statistik samt optimere brugervenligheden og funktionaliteten. 
I vores cookiepolitik kan du finde mere information om vores brug af cookies og hvordan man sletter eller blokerer disse. 
Hvis du ikke aktivt foretager et valg, men fortsætter med dit besøg på vores hjemmeside, samtykker du til vores anvendelse af cookies.