Ny valideringspakke, der sikrer omkostningseffektiv validering af temperaturstyrede faciliteter

Validering af temperaturstyrede faciliteter og udstyr kan opleves som en tids- og kompetencekrævende opgave. Dog er det nødvendigt ift. gældende krav – hvilket gør at der må tænkes i andre baner ved at holde fast i den høje kvalitet, der sikrer at produktet er produceret og opbevaret i rette omgivelser samt virksomheden er i compliance i forhold til gældende guidelines.

AlfaNordic har udviklet en valideringspakke der med udgangspunkt i best in class arbejdsgange og automatisering af dokumentgenerering, kan nedsætte tidsforbruget til forberedelse og eksekvering. I det nedenstående gennemgår vi de væsentlige udfordringer ved kvalificering/validering af denne type faciliteter/udstyr.

Vores vigtigste erfaringer

  • Krav sat til givent udstyr kan være vanskelige at teste.
  • Krav sættes højere/mere krævende end myndighederne forventer.
  • Synergier ved samtidig validering af udstyr udnyttes ikke tværorganisatorisk. (Matrixkvalificering).
  • Metoder, protokoller og arbejdsrutiner der ikke er optimeret i forhold til udstyrets kompleksitet, forlænger tidsforbruget hos den valideringsansvarlige og hos QA til bl.a. review og godkendelse.

Undgå krav, der ikke kan testes med en risikoanalyse

Vi oplever krav der i praksis ikke kan testes, f.eks. er et krav at materialet i et køleskab består at et bestemt materiale. Dette kan være et godt krav i forhold til leverance fra leverandøren, men det er ikke et hensigtsmæssig krav i forbindelse med testning. Derfor er det vigtigt at foretage en risikoanalyse og derigennem planlægge kvalificeringen og sikre at kun de nødvendige og fornuftige krav går igen i kvalificeringsdokumentationen.

Krav der er højere end myndighederne kræver

Et eksempel kan være at sætte max / min grænserne uhensigtsmæssigt i forhold til de produkter der skal opbevares i rummet/udstyret. En vel udført risikoanalyse kan sikre at det kun er relevante krav der inkluderes og får samme opmærksomhed som højrisiko problemstillinger, der naturligvis skal testes og dokumenteres.

Matrixkvalificering kan sikre tværorganisatoriske synergier ved identisk udstyr og give økonomisk gevinst

Langt fra alt udstyr er specielt designet og ofte kan der hentes en del synergi (Matrixkvalificering)
og derved sikre en optimeret testfase. Udstyret kan være placeret i forskellige lokaler og på tværs af organisationen. Det gør en optimering kompleks og kræver tværfagligt samarbejde i afdelinger og budgetter imellem.  Tidsforbruget ved at teste 4 ens stykker udstyr samtidig er markant og kan betyde store besparelser. Dog skal udstyret stadig behandles individuelt. Med den rigtige dokumentationsmetode opnår I som virksomhed en reduceret tid til validering samt nedluk og dermed en økonomisk gevinst.

Uensartede metoder, krav og rutiner på tværs af afdelinger kan hindre en omkostningseffektiv proces

Det opleves at validering håndteres forskelligt afdelinger imellem. Ikke nødvendigvis fordi der ikke er enighed på tværs, men grundet mindre fokus på tværorganisatorisk optimering. Ved at optimere til samme systematiske metode vil der i mange virksomheder opnås ensretning og omkostningseffektiv valideringsproces af temperaturstyrede områder.

Med AlfaNordics valideringspakke kan I som virksomhed optimere jeres valideringsproces

AlfaNordic har udviklet en valideringspakke, der dels indeholder rådgivning i forhold til validering af temperaturstyrede faciliteter og dels tager afsæt i produktrisici og i myndighedernes forventninger til omfang af valideringen.

Væsentlige gevinster ved valideringspakken er:

  • Tiden for udarbejdelse og review af dokumentation halveres.
  • AlfaNordic har et tæt samarbejde med en DANAK akkrediteret leverandør af måleudstyr.

Valideringspakken indeholder:

  • Risikovurdering
  • Kravsspecifikation
  • Sporbarhedsmatrix
  • Protokol
  • Testplaner
  • Rapport

Valideringspakken tilrettes det specifikke udstyr og produkt. Med udgangspunkt i dette kan test og rapportering gennemføres på en enkel og rationel måde – enten med egne medarbejdere eller med AlfaNordic som sparringspartner og/eller udfører.

Læs mere om AlfaNordics valideringskoncept på https://alfanordic.com/validering-af-temperaturkontrolleret-udstyr-og-rum/ og få sparring på, hvordan I vil kunne komme godt i gang.

Fakta

AlfaNordic har udviklet en valideringspakke der med udgangspunkt i Best in class arbejdsgange og automatisering af dokumentgenerering kan nedsætte tidsforbruget til forberedelse og eksekvering.

Links

Seneste nyt

Ny valideringspakke, der sikrer omkostningseffektiv validering af temperaturstyrede faciliteter

Validering af temperaturstyrede faciliteter og udstyr kan opleves som en tids- og kompetencekrævende opgave. Dog er det nødvendigt ift. gældende krav – hvilket gør at der må tænkes i andre baner ved at holde fast i den høje kvalitet, der sikrer at produktet er produceret og opbevaret i rette omgivelser samt
virksomheden er i compliance i forhold til gældende guidelines.

Læs mere »

Hvordan får du succes med dit projekt?

AlfaNordic har i mere end 10 år arbejdet med projekter i life science-industrien, og har gennem dette arbejde identificeret en række problemstillinger, der ofte resulterer i forsinkelser eller budgetoverskridelser, hvorfor vi har udviklet Projekt Due Diligence.
Project Due Diligence er en rådgivningsydelse med fokus på at sikre at de basale forudsætninger for at dit projekt holder og at den rigtige fordeling af ressourcer og ledelsesfokus med videre, er understøttende for projektets fremdrift.

Læs mere »
da_DK
en_GB da_DK

Vi benytter os af cookies for at generere statistik samt optimere brugervenligheden og funktionaliteten. 
I vores cookiepolitik kan du finde mere information om vores brug af cookies og hvordan man sletter eller blokerer disse. 
Hvis du ikke aktivt foretager et valg, men fortsætter med dit besøg på vores hjemmeside, samtykker du til vores anvendelse af cookies.