En sindig nordjyde af natur, som befinder sig i en hurtig branche

Sådan kan en beskrivelse lyde, når den kommer fra Gitte selv. Life science-branchen er en hurtig branche, og vil man ind i branchen her i Danmark, så er Københavnsområdet stedet, hvor man driver det meste ud fra.

Eller sådan var det i hvert fald, og derfor tog Gitte i sine unge dage også turen til København, for at følge med udviklingen, som hun selv beskriver det.

Ret hurtigt kom hun ind i lægemiddelbranchen og særligt kvalitetsområdet fangede hendes interesse. Karrieren tog fart i Lundbeck og senere i NNE. Gitte havde sans for kvalitet, og blev således – helt ekstraordinært – den første kvindelige speaker på en konference i Indien, afholdt af ISPE India, hvor hun gav en speak om risikovurdering. Senere hen har hun samlet masser af erfaring som selvstændig konsulent, og for nyligt var hun ansat hos AJ Vaccines, hvor hun bl.a. arbejdede med kommunikation og forhandlede med myndighederne. Hun sørgede for strategisk god og retvisende rapportering, med det formål at sikre, at alle licenser blev bevaret ifm. ejerskiftet og overgangen fra statslig til privat virksomhed.

Ved siden af sin karriere inden for life science, har Gitte dyrket fodbold på højt plan i Fortuna Hjørring, og blev desuden i 1995 udtaget af FIFA, da de for først gang lavede en liste over kvindelige dommere til fodbold. Det har bl.a. ledt til EM, hvor hun fik æren af at være dommer til en finale. Det med at være dommer, er sådan lidt upopulært, siger hun selv. Det er sådan en øretævernes holdeplads, hvor man egentlig får brugt noget af det her med kvalitet og det med at kende reglerne.


Hvornår vidste du, at du ville arbejde inden for noget med lægemidler?

Gitte: Jeg kommer ud af en rigtig klassisk arbejderfamilie, hvor mor var derhjemme og far var mekaniker, men det var altid deres interesse, at jeg skulle have en uddannelse af længerevarende karakter. Jeg har fra starten af været ekstremt målrettet. Første gang jeg kom i kontakt med branchen, var allerede i folkeskolen, hvor jeg var i praktik på et apotek. Jeg synes det var vildt spændende, det der med at producere lægemidler. Dengang fik man jo lov til at lave alt. I dag er de fleste af de her produktionsapoteker ikke særlig producerende.

I gymnasiet var jeg klar over, jeg ville læse til farmaceut, så det var bare om at komme i gang. Under studiet til farmaceut, fandt jeg ud af, at jeg hellere ville over i industrien. Jeg ville over og producere lægemidler, og var meget fokuseret på produktion, så jeg startede i en produktionsstilling.


Hvornår kommer det så til at handle om kvalitet?

Gitte: Det gør det allerede ved min anden ansættelse, hvor jeg er i produktionen i ca. 1 år, og derfra kommer jeg så til Lundbeck i QA, hvor jeg ender med at være i en periode på 7 år. Her får jeg prøvet nogle forskellige stillinger af – allesammen i Q-området, og der befinder jeg mig rigtig godt. Inden for kvalitet har man nogle fastlagte specifikationer, og man går efter det, man har sat sig for. Man er ambitiøs, så der er styr på kvaliteten. Det betyder meget for mig.


Hvor kommer det fra, tror du?

Gitte: Jeg er jo en del af generation X, og jeg har læst, at det her med kvalitet, det er meget gennemsyrende for generation X. Så det kan jo være det er et eller andet med den måde, jeg er opvokset på der i 70’erne.


Alt det du kan i dag, hvor kommer det fra?

Gitte: Helt grundlæggende, har jeg trådt mine barnesko hos Lundbeck. Så alle de tekniske kompetencer indenfor Q, mange af dem kommer derfra. Det var en god oplæring. Jeg havde nogle rigtig gode kollegaer, og var der i et rigtig godt årti, hvor vi bl.a. kom ind på det amerikanske marked. Da jeg startede der, var der 15 mennesker i QA, og da jeg forlod dem, var der 70. Jeg så, hvor meget det betød i en virksomhed, at komme ind på det amerikanske marked, og det startede min fascination for det her med at tilegne sig nogle særlige krav, for så at komme ind på et nyt marked.

Det næste trin, var egentlig det her med at blive konsulent. Jeg var specialist da jeg var i Lundbeck, men det her med at komme ud og hjælpe andre firmaer, det var noget af det, jeg fik øjnene op for, da jeg kom til NNE. Så mens min stilling hos Lundbeck, handlede meget om de tekniske kompetencer, så er meget af det, der omhandler konsulentbranchen, noget jeg har lært ved at være hos NNE Pharmaplan. Der havde vi mange blandende kunder, skiftende udfordringer, mange forskellige produkter og rigtig mange kollegaer – også rundt om i verden. Jeg har bl.a. været perioder i Indien og Kina og arbejde for NNE, hvilket var rigtig spændende. Efter 9 år i NNE, fortsætter jeg karrieren i et norsk firma, der producerer fiskeolie og gerne vil ind på det amerikanske marked med fiskeolie som lægemiddel.


Efter NNE bliver dine ansættelsesforhold af kortere varighed, og du arbejder også i en periode som selvstændig konsulent. Var det noget, der ændrede sig i branchen eller i dig?

Gitte: Jeg bliver nok mere opmærksom på, at når opstartsprojekterne går i daglig drift, så synes jeg ligesom, at det spændende er overstået. Vi har lagt planer og fået sitet op at køre, og vi er blevet godkendt af myndighederne. Nu kører det, og så vil jeg gerne hjem igen. Det er faktisk også lidt hårdt på den private side at ligge og pendle til udlandet på nogle af de her projekter, og typisk kun være hjemme i weekenderne.

Det er blevet mere ind og ud nu. Komme ind og ryd op i en forretning og gøre en forskel, og herefter er jeg egentlig på en ny mission. Det er nok noget der er ændret hos mig. Det her med at søge nye udfordringer. Jeg skal fodres noget mere. Min mand og jeg har ikke nogen børn, så mit job er en utrolig stor del af min tid. Jeg skal have nogle mål opfyldt, så jeg lægger meget tid i mit arbejde, og får også en stor gevinst retur i form af nogle faglige eller forretningsmæssige mål. Og så handler det også om erfaring – man vil gerne udvide den, og se nye ting hele tiden. Jeg er nok ikke typen der har 30-års jubilæum et sted. Det er meget lystbaseret det hele. Man må gerne være lidt kræsen, det synes jeg faktisk er vigtigt. Netop fordi jeg lægger så meget energi i det, jeg laver.


Hvad vil du sige er essensen af dét du kan?

Gitte: Du kan vække mig klokken 3 om natten og så kan jeg recitere lovkrav. Så egentlig er det lidt noget juristeri, fordi der er jo en eller anden lovtekst, som beskriver reglerne. Men selvfølgelig gælder det altså ikke bare om at kunne læse teksten. Det gælder om at kunne forstå det, der ligger bagved, for der kan være 10 løsninger på en problemstilling, og hvilken en er så den rigtige? Her kan jeg, baseret på min viden og erfaring, hjælpe med at pege på den rigtige løsning. En løsning har nogle konsekvenser, og det er det, vi rådgiver om. Altså, hvis du gør sådan her og sådan her, så kan der opstå de og de problemer.


Specialist eller generalist?

Gitte: Jeg vil betegne mig som specialist, men man hyrer mig ikke ind, for at sidde ude på et projekt de næste 1,5 år. Som konsulent var jeg typisk inde for at påvirke et projekt i nogle måneder – for at gøde jorden eller drive det i den rigtige retning eller for at skabe nogle forandringer.


Hvad er din rolle her i AlfaNordic?

Gitte: Den drejer sig bl.a. om, at der skal nogle nye øjne på middagsretterne. Altså på, hvad det er, der serveres. Det er altid meget spændende at komme ind til et nyt firma, og mange gange kan man også se, at der altid er nogle rutiner, der er slået til. Det sker alle steder – og for alle, så nogle gange skal man lige vækkes, rystes og udfordres på, om man ikke skal prøve noget andet. Og så måske lidt det der med at se ind i fremtiden. Hvordan ser konsulentbranchen ud i fremtiden? Det har jeg i hvert fald en holdning til, så jeg tror, det også er en af grundene til, at jeg er blevet inviteret indenfor.


Hvad er det for nogle opgaver AlfaNordic er særligt gode til indenfor kvalitet?

Gitte: En typisk spændende opgave for AlfaNordic, er en, hvor man måske lovgivningsmæssigt som virksomhed er lidt på dybt vand. F.eks. inden for cannabisbranchen, hvor man kan sige, der ikke foreligger tidligere godkendte produkter. Nu er man ved at lave nogle forsøgsordninger, og ny lovgivning er ved at blive lavet. Når der ikke findes tidligere godkendelser, man kan læne sig op ad, kræver det mere fokus på tolkningen af lovgivningen, og her kan AlfaNordic komme ind med både stor erfaring, og desuden folk, med stort branchekendskab, som har arbejdet med cannabis, som et nyt produkt. Nye produkter vil altid medføre et behov for noget yderligere lovgivning, og her kan det være vanskeligt at navigere uden en erfaren samarbejdspartner.

Et andet område, hvor vi mener, vi kan levere noget helt særligt, er inden for GAP-assessments. Ved GAP-analysen går vi ud og kigger efter – det kan være hos en leverandør eller hos virksomheden selv – om der er nogle huller, hvor der ikke er implementeret det, der bør være. GAP-assessments er mere omfattende. Det kan f.eks. være i forbindelse med en virksomhed, der går fra kosttilskud og skal over og producere lægemidler eller måske vil ind på det amerikanske marked. Så gælder der nogle nye regler. Her udarbejder vi en detaljeret mangelanalyse, som er rigtig god for virksomheden, fordi de får det totale overblik, og dermed selv kan være med til at prioritere, hvilke ting, der skal laves hvornår osv.

Noget som er super vigtigt for AlfaNordic, det er det her med at løse opgaver på en måde, som netop giver kunden et hurtigt overblik. Så kan vi hjælpe kunden med at pege på hvordan og af hvem de enkelte punkter bedst løses. Så en GAP-assessment – som egentlig bare er den totale mangelliste, ud fra et kvalitetssynspunkt, er et rigtig godt arbejdsredskab i mange henseender. Nogle virksomheder vil måske selv være i stand til at lave en fornuftig analyse, men for de fleste vil det være en rigtig god ide, at få nogle af de her meget tunge kompetencer med 20 – 30 års erfaring indover projektet fra start.


Kan du sige noget om, hvilke forandringer man kan forvente ift., hvad AlfaNordic tilbyder indenfor kvalitetsområdet?

Gitte: Vi kommer til at have mere fokus på nålestiksoperationer, hvor vi er inde i f.eks. en uge og hurtigt leverer et eller andet, som kunden så kan gennemgå og sige ’brug’ og ’smid væk’ til. Kunden kan straks pege på, om der er noget, de vil have arbejdet mere i dybden med osv.

Desuden vil man som kunde komme til at opleve en større genkendelighed i det AlfaNordic leverer på tværs af de faglige områder. Vi vil i højere grad fokusere på vores brand og den måde det afspejler sig i vores nøgleleverancer, som vi gør på én måde og gør ensartet. Indtil nu har det meget været et spørgsmål om personlige CV’er, når vi sender nogen ud. Vi vil have mere fokus på vores kultur og de fælles værktøjer, der udtrykker AlfaNordic og ikke den enkelte konsulent, så kunden genkender kvaliteten i vores arbejde hver eneste gang, og forbinder det med AlfaNordics brand.

Fakta

Gitte Lyngø har i den grad beskæftiget sig med en bred vifte af QA opgaver. Vores QA/QC område leverer high-end ydelser, der er i overensstemmelse med Eudralex vol. 4 (FDA210&211), CFR 820, samt ISO 13485, inkl. alle retningslinjer.

Links

Kontakt Gitte Lyngø Nielsen

Seneste nyt

Hvordan får du succes med dit projekt?

AlfaNordic har i mere end 10 år arbejdet med projekter i life science-industrien, og har gennem dette arbejde identificeret en række problemstillinger, der ofte resulterer i forsinkelser eller budgetoverskridelser, hvorfor vi har udviklet Projekt Due Diligence.
Project Due Diligence er en rådgivningsydelse med fokus på at sikre at de basale forudsætninger for at dit projekt holder og at den rigtige fordeling af ressourcer og ledelsesfokus med videre, er understøttende for projektets fremdrift.

Læs mere »