AlfaNordic og datterselskabet A-consult oplever stigende efterspørgsel på rådgivning om medicinsk cannabis

Siden den danske forsøgsordning med medicinsk cannabis trådte i kraft ved årsskiftet, har området været i rivende udvikling og vækker opmærksomhed hos både pressen, investorer og myndigheder samt selvfølgelig hos patienterne. Der er mange virksomheder, der gerne vil bidrage til at dække behovet for medicinsk cannabis til behandling af alvorligt syge patienter.

Hos AlfaNordic og datterselskabet A-consult oplever vi en stigende efterspørgsel på rådgivning om medicinsk cannabis. Det kan være virksomheder, der ønsker at:

  • Opnå virksomheds- eller produktgodkendelse fra Lægemiddelstyrelsen
  • Afklare spørgsmål om import og eksport
  • Opstille et kvalitetssikringssystem
  • Styrke firmaets og medarbejdernes forståelse og kendskab til lovgivningen
    • Krav til dyrkning af medicinsk cannabis
    • Krav til forarbejdning af medicinsk cannabis

Hvad er tilladt ifølge loven?

I Danmark kan man opnå tilladelse til dyrkning, fremstilling og import af udgangsprodukter, fremstilling af mellemprodukter samt salg og eksport af bulk og udgangsprodukter (dog ikke direkte til patienterne). Man må også dyrke specifikt godkendte planter til industriel anvendelse (fx til fødevarer, reb, sejl). Det er derimod ikke lovligt at dyrke, sælge eller forarbejde cannabis uden tilladelse fra myndighederne – hverken til medicinsk eller rekreativ anvendelse.

Hvordan gøres det i praksis?

Virksomhedernes udfordring er oftest at tolke de mange regler, love og bekendtgørelser der er på området, og som kan føre til mange spørgsmål:

  • Hvad kræves der for at blive godkendt til at producere medicinsk cannabis?
  • Er medicinsk cannabis et lægemiddel eller et kosttilskud?
  • Hvad er forskellen på bulk, udgangsprodukt, mellemprodukt og slutprodukt?
  • Hvilken lovgivning skal følges? Hvad er GMP og GACP?
  • Er lægemiddellovgivningen også gældende for området?
  • Skal produkter godkendes særskilt eller er de indeholdt i virksomhedstilladelsen?
  • Må man eksportere bulk og produkter produceret i Danmark?

Medicinsk cannabis er hverken klassificeret som lægemidler eller kosttilskud, og derfor er der udarbejdet et særligt sæt regler. Disse regler læner sig dog op ad kravene til lægemidler, så produktionen skal følge reglerne for god fremstillingspraksis (GMP). Ved dyrkning skal reglerne for God Landbrugspraksis (GACP) også følges, og ved transport og opbevaring skal God Distributionspraksis (GDP) følges. Alt dette skal sikre kontrol med produktion og produkter, så man får et ensartet produkt fra gang til gang.

Med forsøgsordningen er Danmark langtfra det første land i Europa, hvor medicinsk cannabiser blevet muligt, men vi er et af de eneste lande, hvor lovgivningen tillader eksport.

Det kan være vanskeligt at tolke de regler og bekendtgørelser, der findes på området og se, hvor niveauet skal lægges for at kunne imødekomme Lægemiddelstyrelsens krav. Her kan AlfaNordics / A-consults erfarne konsulenter være med til at tolke reglerne til daglig praksis og få lagt et passende niveau, der kan sikre at virksomheden opnår en godkendelse af produkter og – efter en tilfredsstillende inspektion – en virksomhedstilladelse.

Ved indsendelse af ansøgning om virksomhedstilladelse, er det også et krav at virksomheden har ansat og trænet relevant personale, har indrettet og kvalificeret lokaler til produktion samt udarbejdet et kvalitetsstyringssystem.

Ansøgningsproces for virksomhedstilladelser til Lægemiddelstyrelsen er vist i nedenstående figur:

Udover virksomhedstilladelser kræves der godkendelse af de enkelte produkter. Denne godkendelse udstedes af Lægemiddelstyrelsen på baggrund af en fyldestgørende produktansøgning, der har tilstrækkeligt dokumentationsmateriale og opfylder de forskellige lovkrav. Ansøgningsprocessen for produktgodkendelse kan foregå sideløbende med ansøgning om virksomhedstilladelse.

Hvad kan AlfaNordic og A-consult bidrage med?

AlfaNordic og A-consult har sammen erfaring indenfor hele paletten af udfordringer med dyrkning, fremstilling, import og eksport af medicinsk cannabis. Så kontakt os, hvis I overvejer eller er ved at etablere en virksomhed indenfor medicinsk cannabis. Så er vi parat med support og specialistviden indenfor området.

Med AlfaNordic A/S og datterselskabet A-consult A/S får du adgang til et high-end konsulenthus med mere end 90 ansatte, som arbejder indenfor life science-branchen. Vi er specialister i farmaceutisk produktion, herunder lovgivning og fremstilling af medicinsk cannabis. Vi tilbyder et bredt udvalg af konsulentydelser indenfor regulatory affairs, pharmacovigilance, projektledelse, Quality Assurance, validering, produktionssupport, IT/Automatik og medical devices.




Artiklen er udarbejdet af Inge-Lise Rønnow, M.Sc.(Pharm), Lilly Krogsgaard, M.Sc. (Pharm), og Susanne Drasbæk Bertram, Farmakonom.

Fakta

Siden oktober 2017, har vi supporteret en række virksomheder med rådgivning og specialistviden indenfor både udviklings- og forsøgsordningen.

Links

Seneste nyt

Ny valideringspakke, der sikrer omkostningseffektiv validering af temperaturstyrede faciliteter

Validering af temperaturstyrede faciliteter og udstyr kan opleves som en tids- og kompetencekrævende opgave. Dog er det nødvendigt ift. gældende krav – hvilket gør at der må tænkes i andre baner ved at holde fast i den høje kvalitet, der sikrer at produktet er produceret og opbevaret i rette omgivelser samt
virksomheden er i compliance i forhold til gældende guidelines.

Læs mere »

Hvordan får du succes med dit projekt?

AlfaNordic har i mere end 10 år arbejdet med projekter i life science-industrien, og har gennem dette arbejde identificeret en række problemstillinger, der ofte resulterer i forsinkelser eller budgetoverskridelser, hvorfor vi har udviklet Projekt Due Diligence.
Project Due Diligence er en rådgivningsydelse med fokus på at sikre at de basale forudsætninger for at dit projekt holder og at den rigtige fordeling af ressourcer og ledelsesfokus med videre, er understøttende for projektets fremdrift.

Læs mere »
da_DK
en_GB da_DK

Vi benytter os af cookies for at generere statistik samt optimere brugervenligheden og funktionaliteten. 
I vores cookiepolitik kan du finde mere information om vores brug af cookies og hvordan man sletter eller blokerer disse. 
Hvis du ikke aktivt foretager et valg, men fortsætter med dit besøg på vores hjemmeside, samtykker du til vores anvendelse af cookies.