Medical Devices – Den naturlige vej for AlfaNordic

AlfaNordic har traditionelt været et kompetencehus med fokus på rådgivning indenfor GMP. GMP er stadig kerneområdet, men nu bliver banen kridtet større op med et nyt stort område, med rådgivning inden for medical devices. Henrik Linnemann er den nuværende leder af området, men planen er, at han kun skal være en kickstarter. Her introducerer Henrik området, men hvad er egentlig idéen med det hele fremover?


Hvordan ser AlfaNordics medical devices-afdeling ud?

Den består af 6-7 folk – nogen mere hardcore end andre, så det er allerede en fuldblods-afdeling med rådgivere og den skal vokse mere, for den matcher endnu ikke markedet. Vi har gode folk, som kan gå ud og rådgive om, hvad der er vigtigt at have i fokus. De fleste kan træne både internt og eksternt. Vi laver selv meget intern træning, for at blive endnu skarpere på det her område. Vi har hele tiden antennerne ude, og vi er godt i gang med at ansætte endnu flere.

Det var sådan set netværkssalg, der satte det hele i gang. De først opgaver fik vi gennem netværket, og vi havde folk, der kunne råd-give inden for medical devices. Derefter be-gyndte vi også at ansætte flere.


Hvorfor skal AlfaNordic ind og rådgive ift. medical devices nu?

Medical devices er en stor branche her-hjemme, som også er stærkt reguleret, og den lapper ind over GMP-området, som er vores kernekompetence. Der er et helt krydsfelt der, så det er meget naturligt, vi bevæger os derhen. Ellers frasiger vi jo os jo i teorien samtidig en del af GMP-branchen.

Vi sidder med en masse folk, der kan både det ene og det andet, som har erfaringen fra både medical devices- og pharma-området. Der pågår løbende ændringer af regulativerne for device-området, som betyder at dele af om-rådet regulatorisk bevæger sig mod den regu-lering, vi kender fra pharma. Når nye ændringer træder i kraft, vil det for mange virksomheder være en udfordring at tolke, hvad skal der til, hvad der er nok osv. Her er det vores mission, at komme ind og hjælpe med de kompetencer, vi besidder.

Medical devices direktivet er pt. ved at blive opdateret. Det er ikke endeligt godkendt, men man snakker f.eks. om en QP (Qualified Person) – altså en, der frigiver. Noget vi ken-der fra lægemiddelbranchen. Det kan blive et af de nye krav. Der er mange krav til, hvordan sådan en faglig person skal være, og så opstår der en masse spørgsmål: Hvordan skal vi implementere det? Skal vi nu til at opfinde noget nyt? Her kan vi komme ind og facilitere processer og hjælpe, for nu har vi et område – en gruppe, som er velbevandret i det her og følger meget med i det. Det er jo ikke fordi, der er sket en markedsrevolution, men vi har som firma bevæget os, ved at få mange brede kompetencer ind, så det giver rigtig god mening, at vi også udbyder rådgivning indenfor medical devices nu.


Hvorfor er det dig, der leder medical devices?

Jeg var fortaler for at pushe det, og desuden er jeg selv gammel valideringshaj, siger Henrik med et glimt i øjet. Og så jeg har arbejdet med medical devices tidligere. Når det er sagt, så har jeg jo normalt et andet fokus, så det er meningen, at der skal komme en leder ind og overtage min position.


Hvad skal der ske med AlfaNordics device-område i år?

Vi skal have skabt en større bevidsthed omkring, at vi rådgiver indenfor medical devices. Vi har sat gang i en masse nye initiativer. Vi får bl.a. kontakt til en masse nye virksomheder, som tidligere ikke har haft noget pharma og biotek, og som derfor ikke kender os. Ligeledes skal gruppen blive større og bedre. Vi sigter mod at finde den rigtige person, til at drive området videre. Hvis den person sidder derude et sted og tænker: “Det er da lige mig”, så vil jeg meget gerne høre fra ham eller hende.


Hvem er den rigtige person?

En som har forståelse for at være konsulent ift. at være fastansat. Der er nogle forskelle i arbejdsrutiner, og der er nogle forskelle i personlighed. Det skal også være en med forretningsforståelse. Når man sidder på spidsen af et område, så har man budget og man har an-svar for at det lykkes. Man står for insourcing – altså for at hyre de rigtige personligheder og man skal vide, hvad det er for typer mennesker, der er brug for. Hvordan er markedet ift. de mennesker, der skal operere i det? Det her område kan blive stort for os, så det skal være en, der har ambitionerne, og den virketrang der skal til.

Det behøver faktisk ikke være en, som er super specialist indenfor medical devices. Man er jo mere en leder og salgsperson end specialist. Selvfølgelig skal personen kunne tale med om tingene, men man behøver ikke være i det samme detaljeniveau, som super specialisterne. Det er vigtigere, man er i stand til at gå ud og sælge til kunderne og pleje de folk, man ansætter.


AlfaNordics tagline er jo “Excellence in GMP”. Bliver det et problem nu?

Nej, jeg tror, det er en styrke, at vi er profileret på GMP. Der er jo som sagt mange steder, områderne er tæt knyttet. Det er bare et udtryk for god synergi – og bliver området stort nok, så kan det jo være, medical devices skal have sin egen tagline, slutter Henrik med et smil.

Fakta

AlfaNordic leverer ekspertviden og rådgivning af høj kvalitet gennem alle faser af medicinaludstyrets livscyklus.

Links

Medical Device i AlfaNordic

Kontakt os

Seneste nyt

Learnings from an Organizational project

Changing infrastructure in busy organizations can be a complex task. Understanding the limitations, opportunities and finding a solution best suited for all the involved departments and colleagues is challenging. Especially for business critical processes, the ability to make the right decisions is crucial for the future of the business. This article will highlight some of the challenges our consultants experiences and is a window into our processes and results.

Læs mere »

Ny valideringspakke, der sikrer omkostningseffektiv validering af temperaturstyrede faciliteter

Validering af temperaturstyrede faciliteter og udstyr kan opleves som en tids- og kompetencekrævende opgave. Dog er det nødvendigt ift. gældende krav – hvilket gør at der må tænkes i andre baner ved at holde fast i den høje kvalitet, der sikrer at produktet er produceret og opbevaret i rette omgivelser samt
virksomheden er i compliance i forhold til gældende guidelines.

Læs mere »
da_DK
en_GB da_DK

Vi benytter os af cookies for at generere statistik samt optimere brugervenligheden og funktionaliteten. 
I vores cookiepolitik kan du finde mere information om vores brug af cookies og hvordan man sletter eller blokerer disse. 
Hvis du ikke aktivt foretager et valg, men fortsætter med dit besøg på vores hjemmeside, samtykker du til vores anvendelse af cookies.