Risikovurderingen – En disciplin der kræver erfaring

I 2013 byder AlfaNordic på at lave en risikovurdering for Bavarian Nordic i forbindelse med deres udvidelse af produktionen. Det kommer til at kræve omtrent 6 måneder, en hel del interviews og gennemlæsning af utallige dokumenter, før rapporten ligger klar. Det bliver en rapport, der kommer til at betyde en del for Bavarian Nordic. For det første bekræfter den, at Bavarian Nordic er på rette kurs i mange henseender og så belyser den en række indsatsområder, som nu effektivt kan forbedres, før det bliver kritisk. Risikovurderinger er en disciplin for de erfarne herrer. Thomas Meldgaard Petersen og Christian Ilsøe er sammen med et solidt team ansvarlige for tilblivelsen af rapporten.


Hvad gik opgaven kort fortalt ud på?

THOMAS: Det gik ud på at se på, hvordan deres organisationsprocesser ser ud i dag og hvordan ser den ud, når de kommer til at få flere produkter i produktion. Er der eventuelt et Gap derimellem, som vi kan pege på?


Hvorfor får man lavet en riskovurdering / GAP-analyse?

CHRISTIAN: Hvis man skal starte oppefra, så står det i GMP reglerne, at det skal man nu. Hvis man er en GMP virksomhed, så skal der ligge en risikovurdering – ikke kun på nye produkter, ofte også på eksisterende produkter. Det har tidligere været et frivilligt anliggende, om man ønskede at få lavet en. Udover det så giver det et godt billede af, hvor skoen trykker så at sige – hvad man skal gøre noget ved. Der hvor risikoen er høj og impact er høj, bør man få gjort noget ved tingene i en fart. Hvis impact er lille og risikoen er lille, så kan man bedre vente. Det er en prioriteringsmetode, der oprindeligt stammer fra militæret. NASA bruger den, flyindustrien bruger den og olie- / gasindustrien ligeså. Hvad er sandsynligheden for, at et kraftværk eksploderer? At en ventil bliver utæt? Det er de samme ting, vi går ind og kigger på her.


Er det primært, når man starter noget nyt op, at der er behov for en riskovurdering?

CHRISTIAN: Typisk får man lavet en risikovurdering ved opstart af et nyt projekt / nyt produkt, men det er også noget, der skal vedligeholdes løbende. Man får en masse kvalitetsmålinger i løbet af det første års tid, så går man ind og kigger på, hvor ofte tingene sker. Afviger målinger fra ens estimater? I så fald må man rykke sandsynligheden i risikovurderingen og så bliver det måske pludselig kritisk. Det er den løbende kontrol. Der er selvfølgelig størst arbejde i starten og derefter vedligeholdelsesarbejdet, som oftest ikke kræver meget.


Hvordan udførte I opgaven for Bavarian Nordic i praksis?

THOMAS: Alt i alt, tog det 1/2 års tid at indsamle, bearbejde al data og så afrapportere. Vi aftalte en fast mødestruktur; vi var der fast hver fredag og så varslede vi dem desuden om, hvilke personer vi havde behov for at interviewe og hvornår. Desuden havde vi ugentlige styregruppemøder, hvor vi briefede VP’erne med hver deres ansvarsområde og fremlagde eventuelle udfordringer og problemstillinger ift. processen.

CHRISTIAN: Vi tager normalt udgangspunkt i en kombination af vores erfaring fra tidligere og så guideline Q9 i GMP-reglerne. Vi delte projektet ned i 5 hovedområder, som vi skulle kigge på: Produktion, kvalitet, laboratorie, automatik & it samt logistik. Vi kiggede først på, hvilke tanker de allerede havde gjort sig. F.eks. ift. kravsspecifikationen på tilbygning. Vi gennemlæste deres dokumentationer på instruktions- og procedureniveau m.fl. Vi udførte interviews med key persons for de 5 hovedområder og gennemgik produktionen in persona.

Derefter udformede vi en risikomatrise med sandsynligheder og impact. Vi fandt i omegnen af 80-90 bekymringspunkter af større eller mindre grad og fik dem kogt ned til 16 kritiske punkter. Det vil sige punkter, der kunne stå i vejen for godkendelse og gennemførsel af projektet. De resterende punkter indførte vi i et forbedringskatalog.

Sideløbende lavede Bavarian selv 2 workshops med ganske mange medarbejdere, fra operatører til akademikere, og lavede selv et projektkatalog med over 1.000 punkter. Det sammenlignede vi med vores liste og fandt, at vores punkter omfattede alle deres punkter, samt en række punkter de ikke selv havde identificeret, hvilket viste os, at vi var kommet grundigt omkring.

THOMAS: Selve rapporten er udført ud fra en kombination af audit og traditionel GAP-analyse. Vi afleverede den med en liste af punkter, som enten er klassificeret som grønne, gule eller røde. De grønne er der, hvor alting er, som det skal være. De gule skal der kigges nærmere på, på et tidspunkt, og de røde punkter skal der umiddelbart gøres noget ved.


Hvilke udfordringer / problemer stødte I på ifm. udarbejdelsen af rapporten?

THOMAS: Der var mange medarbejdere, der var usikre på, hvad det skulle bruges til. De mistænkte os måske for, at vi var i gang med en eller anden form for rationaliseringsøvelse, så det var ikke alle, der havde lyst til at åbne op overfor os. Det var vigtigt, at vi fik nedbrudt den barriere, så det var en af de ting, vi havde oppe til styregruppemøderne, som de så måtte tage med tilbage i organisationen og informere om. I sidste ende er det jo hjælp til selvhjælp.


Hvordan har Bavarian Nordic taget imod rapporten?

THOMAS: De har taget fint imod rapporten. Vi lavede efterfølgende en gennemgang af rapporten, en workshop med dem der deltog i rapporten, ledergruppen osv., hvor medarbejderne også kunne stille spørgsmål, hvis der var noget, der ikke var klart, eller hvis de havde andre spørgsmål til os eller rapporten.


Hvad synes I, Bavarian har fået ud af risikovurderingen?

THOMAS: De har fået trykprøvet nogle ting. De ved nu, hvor de er godt med. De ved, hvor det ser fornuftigt ud og er blevet bekræftet i, at det kan de sagtens køre videre med. F.eks er deres træningsprogrammer på et meget højt niveau – en del højere end det vi har set andre steder. På den måde, var der en masse områder, hvor vi kunne sige, at det gør I godt. Der var også områder, de var nødt til at kigge nærmere på. Der var f.eks. noget med nogle ID-kort, der blev taget med ind i renrumsområde pga. krav fra de amerikanske myndigheder. Her var der en risiko for kontaminering, så det er der blevet lavet om på lige med det samme.


Hvordan griber I interview med de enkelte medarbejdere an?

THOMAS: Mange af dem mødtes vi med flere gange. Vi har både fulgt med dem rundt og fået et indblik i, hvilke opgaver de udfører og hvordan, og så har vi mødtes med dem nogle gange. Typisk 1-2 timer ad gangen. Nogen af dem har også haft en kollega med i 2. omgang, hvis der har været nogle områder, de ikke umiddelbart har haft kendskab til el.lign.


Er der noget, der har gjort indtryk på jer ifm. I har kigget på Bavarian Nordic?

CHRISTIAN: Deres træningsplaner. Der er mange, der ville kunne få glæde af den måde, de gør det på hos Bavarian Nordic. Det er også et af de punkter, hvorpå mange medicinalfirmaer får anmærkninger fra myndighederne. De fleste fejl er jo menneskelige fejl. Udstyret kører som regel, så derfor er det vigtigt med gode træningsprogrammer for personalet. Bavarian Nordic arbejder i sagens natur en del med det, da myndighederne er bevidste om, at de er en virksomhed, der traditionelt kommer fra udvikling. De er en virksomhed, der er dygtige til at finde på nye ting, ændre på ting og rette til. Det er alt det, der er imod GMP, som jo går ud på, at alting skal være det samme igen og igen og igen. Så træningsplanerne hos Bavarian Nordic er en del af deres arbejde med at gå fra at være en ren udviklingsorganisation, til også at indbefatte produktion på en ordentlig måde.


Hvad er vigtigt, når man skal lave en risikovurdering? Er der noget, I gør noget særligt ud af?

THOMAS: Vi gør noget særligt ud af at sende folk med stor viden ind. Det skal være erfarne folk, som kan udfordre og stille de rigtige spørgsmål. GAP-analysen kræver erfaring. Det er en opgave, som vi ynder at udføre og vores kompetencer er bestemt vokset i takt med, at vi efterhånden har en række lignende opgaver bag os. Det er vigtigt for os at finde de rigtige folk til opgaven og vores konstruktion gør, at vi hurtigt og effektivt kan bruge vores netværk og kigge udenfor organisationen, hvis den helt rigtige ikke allerede findes hos os.


Er det mere eller mindre omfattende for Bavarian Nordic (ift. risikovurderingen) at de har valgt at køre kampagneproduktion / batchproduktion?

CHRISTIAN: Det ville have været mere omfattende, hvis de havde valgt at køre to separate produktionlinjer, da man jo så kører to forskellige produkter samtidig i produktionen, og det øger risikoen for krydskontaminering. Det at man kører et produkt og så rengører og gasser, før næste produkt kommer ind, mindsker den risiko.


Har I selv lært noget fra projektet med Bavarian Nordic?

THOMAS: Vi har lært noget om at håndtere kundens medarbejdere. Der var som nævnt en del mistillid til os i starten. “Hvis jeg taler lidt ud af posen nu, mister jeg så mit job” osv. Det handler jo om tillid. Vi skal ind og finde sandheden. Vi er nødt til at se et ærligt billede af virksomheden. Derfor er vi nødt til at overbevise medarbejderne om, at det ikke er nogen rationaliseringsøvelse. Det er en chance for, at de kan blive hørt. Det skal ledelsen informere om på en god måde, og det skal vi hjælpe dem med. Hele den situation er vi bestemt blevet bedre til at takle.


Er der aldrig overlap mellem risikovurdering og rationalisering?

CHRISTIAN: Jo, det kan der være. Vi sætter jo organisationen under lup, så nogen gange bliver virksomheden opmærksom på noget. Vi kan f.eks. have set, at der står en palle i produktionen i meget lang tid og det er et problem ift. kvalitet, så vi spørger, hvorfor den står der? Og kan vi få den igennem på en hurtigere måde? Heraf opstår der parallelt en rationali-seringsøvelse, som måske / måske ikke smitter af på, at man kan producere noget hurtigere eller med mindre spild. Det filter vi kigger igennem, er ud fra et kvalitetsmæssigt synspunkt, så det er ikke noget, vi bevidst kigger efter.

I forhold til Bavarian Nordic så havde mange af de over 1.000 punkter, de selv pegede på, mere karakter af lean end kvalitet. Det var forbedringsforslag, hvor der også ville være økonomi at gå efter for dem, men set ud fra risikovurderingen, var det ikke punkter, vi ville vurdere højt. De dukker op, så det er svært at skille risiko og rationalisering helt ad, men vores fokus er altid kvalitet. Det er jo det, vi er der for.

Fakta

Risikovurdering er en vurdering af risici i forbindelse med en aktivitet. Aktiviteten kan være et projekt, et produkt, en omstrukturering mv.

Links

Kontakt os

Seneste nyt

Byg GMP ind fra starten med en bygherrerådgiver

I denne artikel kan du læse om, hvordan en uafhængig bygherrerådgiver kan skabe værdi. Særligt gennem vurdering af enterprisen, og gennem løbende kontrol med fremdriften. Det er især interessant, hvis du har ansvaret for en udvidelse af produktionen, for nye GMP-faciliteter, eller har en enterpriseopgave, der skal løses. Især, hvis I ikke har en etableret projektorganisation eller en projekteksekveringsmodel.

Læs mere »
da_DK
en_GB da_DK

Vi benytter os af cookies for at generere statistik samt optimere brugervenligheden og funktionaliteten. 
I vores cookiepolitik kan du finde mere information om vores brug af cookies og hvordan man sletter eller blokerer disse. 
Hvis du ikke aktivt foretager et valg, men fortsætter med dit besøg på vores hjemmeside, samtykker du til vores anvendelse af cookies.