Changing infrastructure in busy organizations can be a complex task. Understanding the limitations, opportunities and finding a solution best suited for all the involved departments and colleagues is challenging. Especially for business critical processes, the ability to make the right decisions is crucial for the future of the business. This article will highlight some of the challenges our consultant experiences and is a window into our processes and results.

Vi har mere end 10 års erfaring med GMP-services til life science-industrien, her i blandt hvorledes myndighedskrav skal tolkes i relation til implementering af Quality Risk Management (ICH Q9) og kvalitets risikostyring som en del af virksomhedens egenkontrol. Vi vil være førende konsulenter og har gennemført mange risikoanalyse projekter siden ICH publicerede Q9 i 2006.

Validering af temperaturstyrede faciliteter og udstyr kan opleves som en tids- og kompetencekrævende opgave. Dog er det nødvendigt ift. gældende krav – hvilket gør at der må tænkes i andre baner ved at holde fast i den høje kvalitet, der sikrer at produktet er produceret og opbevaret i rette omgivelser samt
virksomheden er i compliance i forhold til gældende guidelines.